Китайские власти изменили правила одобрения ЛС иностранных фармкомпаний

Китайские регуляторы ввели дополнительные требования к иностранным фармкомпаниям, что затянет процесс одобрения лекарственных средств еще на 2 года.

Как заявили в Китайской ассоциации иностранных фарминвесторов (RDPAC), от иностранных производителей препаратов теперь будут требовать предоставлять данные об одобрении международных клинических испытаний. Затем будут запрашивать информацию об окончательной регистрации продукта. Ранее эти документы направлялись в регуляторные органы КНР единым пакетом, пишет Фармацевтический вестник.

По словам управляющего директора RDPAC Джозефа Хо, международным фармкомпаниям сложно будет понять, зачем менять уже словжишуюся на протяжении 12 лет практику, причем без предупреждения и переходного периода.

Представитель Bayer отметил, что ранее компания ожидала регистрацию нового препарата в октябре 2013 г., а теперь она переносится на конец 2015 г. – начало 2016 г. В ассоциации отмечают, что раньше срок регистрации препаратов производства зарубежных компаний составлял около 2 лет, а с введением новых требований будет составлять вдвое дольше. По мнению представителя Bayer, нововведение китайских регуляторов сократит и сроки действия патентов на новые препараты.