Объем продаж орфанных ЛС составит 176 млрд долл. к 2020 году

По данным нового маркетингового исследования Evaluate, уже к 2020 г. продажи в сегменте сиротских препаратов составят 19% от общего объема рынка рецептурных препаратов в США, Японии и Европе, без учета дженериков. Исследователи подчеркнули, что ежегодные продажи могут составить 176 млрд долл. к концу этого десятилетия.

Ежегодные темпы роста в сегменте орфанных препаратов могут составить 11% к 2020 г. без учета дженериковых версий ЛС. В новом исследовании эксперты объясняют более детально механизмы ценообразования на орфанные ЛС и чем это обусловлено, пишет pharmaphorum.

В 2014 г. средняя стоимость сиротского препарата на одного пациента составила 137,7 долл. по сравнению с 20,8 долл. на обычное ЛС.

«Орфанные препараты больше не являются нишевым сегментом рынка, – сказал глава департамента исследований Evaluate Энтони Райсайд (Anthony Raeside). – Хотя пациентов с редкими заболевания намного меньше, стационарное обслуживание требует много расходов, и страховики будут очень внимательно изучать новые инструменты, чтобы блокировать рост затрат, поскольку с каждым годом на рынок выводят все больше орфанных препаратов».

Финансовые инициативы помогли значительно увеличить рынок. До принятия в США Закона об орфанных препаратах (Orphan Drug Act) в 1983 г. было одобрено 38 сиротских препаратов. Сегодня это цифра значительно увеличилась – из 486 заявок утвердили 373 ЛС в этом сегменте.

Успех закона в США привел к тому, что его успешно одобрили в Японии в 1993 г. и в ЕС в 2000 г. Основными преимуществами таких ЛС является рыночная эксклюзивность в течение семи лет в США, 10 лет – в ЕС, в том числе сокращение стоимости R&D в США за счет кредитования и выдачи грантов на всех фазах клинических испытаний.

Отсутствие альтернативных форм лечения редких заболеваний обеспечило орфанным препаратам ряд преимуществ в рамках процедуры одобрения ЛС регуляторами рынка, так как часто такие лекарственные средства получают статут агентов с приоритетным рассмотрением. Сегодня уникальность такой терапии позволяет диктовать цены на этом рынке – их стоимость в шесть раз выше цен на популярные фармацевтические препараты.

В отчете также отмечается, что рекордные 260 заявок американский регулятор FDA утвердил в 2013 г. Среди них самым многообещающим препаратом стал Imbruvica для лечения лейкемии компании Pharmacyclics.

Также популярным стал препарат VX-809 для лечения кистозного фиброза компании Vertex, который используют в комбинации с Kalydeco, на основе данных о чистой прибыли с прогнозируемыми продажами в 4 млрд долл. к 2020 г.

Исследователи рынка также предполагают, что Bristol-Myers Squibb может обогнать Novartis и стать лидером за счет увеличения объема продаж иммунотерапии для лечения онкозаболеваний Opdivo к 2020 г.