FDA отозвал разрешения на продажу двух дженериков Ranbaxy

Американский регулятор FDA отозвал предварительные разрешения на продажу двух дженериков Ranbaxy Laboratories: препарата от изжоги Nexium и противовирусного лекарства Valcyte.

Представители FDA обратились к Ranbaxy с заявлением, что на момент выдачи разрешения не было никаких проблем с целостностью данных, связанных с заявками на эти препараты. Теперь же регулятор считает, что ранее принятые решения были сделаны «по ошибке», сообщает vademec.ru со ссылкой на Reuters.

Также представители Ranbaxy добавили, что компания потеряла полугодовой эксклюзив на запуск дженериковой версии Valcyte.

«Ranbaxy разочарована таким развитием событий и оценивает возможные действия по защите своих прав», – говорится в заявлении компании.

Ранее сообщалось о том, что компания также может потерять эксклюзивные права на производство и продажу дженериковой версии Nexium. Как правило, если производитель оригинального препарата договаривается с дженериковой компанией, то аналог появляется на рынке сразу же после того, как заканчивается патент на оригинал. В этом случае у компании есть 180 дней эксклюзивных продаж дженерика.