- Категория
- Новости
Европейские регуляторы предоставят свободный доступ к КИ уже в 2015 г.
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
1255
Европейский регулятор рынка EMA предоставит доступ к результатам исследований новых ЛС общественности. Тогда так американский регулятор FDA ранее выступал против таких действий.
Европейская комиссия по лекарственным препаратам (EMA) планирует предоставить открытый доступ к результатам клинических исследований, которые и станут основанием для регистрации препарата в дальнейшем. Таким способом EMA пытается повысить прозрачность в рамках одобрения лекарственных средств.
Ожидается, что с 2015 г. независимые исследователи смогут бесплатно загрузить и сохранить на собственном компьютере информацию о КИ, что позволит им оценить результаты исследований новых ЛС самостоятельно, пишет remedium.ru со ссылкой на Reuters.
EMA приняла решение о внедрении политики полной прозрачности еще в конце 2010 г. из-за постоянного давления со стороны общественности. Вопрос о доступе к данным КИ возник после того, как ряд ученых в течение нескольких лет безрезультатно пытались получить результаты испытаний противовирусного препарата Tamiflu швейцарской компании Roche, тогда как британское правительство потратило миллиарды долларов на закупку этого препарата. Позже Roche все-таки предоставила доступа к данным КИ.
Тем временем американский регулятор FDA выступил против предоставления полного отчета данных КИ. В частности агентство выступает против открытой публикации промежуточных результатов исследований, потому что они могут отличаться от окончательных результатов. Также это увеличит опасения среди пациентов касательно нового препарата.
