Держлікслужба приймає пропозиції до нормативно-правових актів, що регулюють сферу обігу медичних виробів

Голова Державної служби України з лікарських засобів О.С. Соловйов запропонував представникам профільних професійних об’єднань надати свої пропозиції до нормативно-правових актів, що регулюють сферу обігу медичних виробів. Таку пропозицію він зробив під час спільної наради за участю Першого заступника Голови Держлікслужби України І.Б. Демченко, представників Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА) та Американської Торгівельної Палати (АТП), присвяченої врегулюванню питань, пов’язаних із впровадженням системи державного ринкового нагляду у сфері обігу медичних виробів за стандартами Європейського Союзу.

Він зазначив, що одним із найважливіших напрямів роботи Держлікслужби України є питання, пов’язані з обігом медичних виробів. Він нагадав, що з 1 липня 2014 року набудуть чинності технічні регламенти, прийняті Кабінетом Міністрів України (постанови КМУ № 753, 754, 755), які повністю відповідають європейському законодавству. Як зазначив О.С. Соловйов, для того, аби повністю адаптувати українське законодавство до європейського і зустріти 1 липня без непорозумінь та потрясінь для ринку, необхідно найближчим часом проаналізувати діючі нормативно-правові акти .

«Прошу вас провести аналіз нормативно-правових актів у сфері обігу медичних виробів і надати пропозиції щодо внесення відповідних змін», – звернувся до учасників зустрічі Голова Держлікслужби України.

Він пояснив, що основною вимогою позиції Держлікслужби України при внесенні зазначених змін є прохання не придумувати якихось нових «національних особливостей» і намагатися побудувати вітчизняне законодавство у цій сфері таким чином, аби воно не тільки було максимально зрозуміле європейським компаніям, але й було максимально наближене до законодавства ЄС.

О.С. Соловйов зазначив, що, на думку фахівців Держлікслужби України, європейське законодавство у сфері обігу як лікарських засобів, так і медичних виробів максимально гарантує мінімізацію ризиків натрапити на небезпечні медичні вироби чи на неякісні лікарські засоби. Він висловив упевненість у тому, що імплементація законодавства ЄС в сфері обігу медичних виробів також максимально захистить українських пацієнтів від неякісної продукції.

«Я сподіваюся, що й Американська Торговельна Палата, і Європейська Бізнес Асоціація візьмуть активну участь у дискусії, аби побудувати українське законодавство таким чином, аби воно було максимально наближене до європейського», – підкреслив він.

Представники ЄБА та АТП позитивно сприйняли таку пропозицію. Як зазначив представник АТП Б.Даневич, для них дуже важливою є інформація, що євроінтеграційний напрям у медико-фармацевтичній сфері Держлікслужби України залишається незмінним.

kmu.gov.ua