Запрет обращения лекарственных средств в свете недавних изменений в законодательстве

1 июля 2013 г. в Украине вступил в силу ряд нормативно-правовых актов, среди которых Закон Украины от 20.06.2013 № 353-VII «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно устранения ограничений в осуществлении хозяйственной деятельности» (далее – «Закон № 353 -VII»).

Целью Закона № 353-VII является существенное уменьшение административного давления на предпринимателей путем введения ограничений вмешательства субъектов властных полномочий в хозяйственную деятельность предпринимателей. В свою очередь указанная цель будет достигаться путем внедрения механизма подтверждения административным судом обоснованности принятия контролирующим органом определенных мер реагирования в отношении субъекта хозяйствования.

Принятие этого документа в целом можно оценить как положительный шаг законодателя в минимизации количества необоснованных решений органов государственной власти, связанных с ограничениями деятельности субъектов хозяйствования. Однако особенности фармацевтического сектора экономики дают основания говорить и о некоторых негативных аспектах Закона № 353-VII.

В частности, приказом Министерства здравоохранения Украины от 22.11.2011 № 809 утвержден Порядок установления запрета (временного запрета) и возобновления обращения лекарственных средств на территории Украины (далее – «Порядок»). Целью Порядка, среди прочего, является установление легальной процедуры в отношении запрета (временного запрета) обращения лекарственных средств для минимизации негативного влияния некачественных, фальсифицированных, незарегистрированных лекарственных средств на жизнь и здоровье людей.

Логично, что принятие запрета (временного запрета) обращения лекарственных средств требует оперативности действий как от Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее – «Гослекслужба»), так и от операторов фармацевтического рынка.

Однако в соответствии с положениями ч. 5 ст. 4 Закона Украины от 05.04.2007 № 877-V «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» (с учетом предусмотренных Законом № 353-VII изменений) полное или частичное приостановление производства (изготовления) или реализации продукции, выполнения работ, предоставления услуг допускается в соответствии с постановлением административного суда, принятым по результатам рассмотрения иска органа государственного надзора (контроля) по применению мер реагирования.

Таким образом, установление Гослекслужбой запрета (временного запрета) обращения лекарственных возможно только после удовлетворения административным судом соответствующего иска Гослекслужбы. Конечно, при таких обстоятельствах «оперативное» изъятие из обращения лекарственных средств фактически сводится на нет. Прежде всего, указанный вариант развития событий может негативно отразиться на здоровье пациентов.

Александр Янев, юрист ЮК «Правовой Альянс»