Адаптація законодавства України до вимог ЄС є пріоритетом процесу інтеграції до Європейського Союзу, – О.Соловйов

Директиви Європейського парламенту та Ради Європи, пов'язані з лікарськими засобами для застосування у людини, є документами, за якими Державна служба України з лікарських засобів звіряє вектор регуляторних дій. Про це заявив Голова Державної служби України з лікарських засобів Олексій Соловйов під час доповіді на міжнародній конференції «Якість лікарських засобів і медичних виробів. Сучасні вимоги та підходи», що проходила в м. Москва 24-25 квітня 2013 року.

Він зауважив, що адаптація законодавства України до європейського є пріоритетною складовою процесу інтеграції України до Євросоюзу. При цьому базовим нормативним актом, яким була закладена основа для адаптації національного законодавства до законодавства ЄС, є Загальнодержавна програма адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу. Вона була затверджена відповідним законом у 2004 році з метою досягнення відповідності правової системи України.

Як зазначив Голова Держлікслужби України, забезпеченню населення України якісними та доступними лікарськими засобами останнім часом приділяється значна увага з боку Президента України та Кабінету Міністрів України.

Зокрема, в серпні 2012 року Указом Президента України було введено в дію рішення Ради національної безпеки і оборони України «Про забезпечення населення якісними і доступними лікарськими засобами», яке стало визначальним етапом розвитку фармацевтичної галузі нашої країни.

Завдяки цим діям, сьогодні ми маємо чітке бачення завдань, які має вирішити держава, основні з яких:

· забезпечення лікарськими засобами належної якості та в необхідному асортименті;

· побудова ефективного механізму протидії виробництву та обігу фальсифікованих лікарських засобів;

· вдосконалення системи державної реєстрації лікарських засобів;

· удосконалення механізму державного регулювання цін;

· посилення ефективності контролю якості та контролю реалізації лікарських засобів.

О. Соловйов нагадав, що Україна першою серед країн СНД запровадила кримінальну відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів. Згідно з рішенням РНБО, Парламентом України така відповідальність була посилена.

Також під час доповіді Голова Держлікслужби України ознайомив присутніх представників регуляторних органів інших країн з актуальною інформацією з питань забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів та медичних виробів.

Конференція «Якість лікарських засобів і медичних виробів. Сучасні вимоги та підходи» була присвячена обговоренню актуальних питань щодо забезпечення якості лікарських засобів та медичних виробів, організації виробництва лікарських засобів у відповідності до сучасних вимог, проведення клінічних випробувань та розвитку системи фармнагляду. До участі в заході були запрошені представники регуляторних органів країн СНД, Європейського Союзу, інших держав, виробників і дистриб’юторів фармацевтичної продукції, профільних асоціацій та громадських організацій.

В ході конференції учасники отримали важливу інформацію про останні зміни в регуляторній практиці сусідніх держав, обговорили низку актуальних питань з професійною аудиторією. Даний форум став важливим кроком у напрямі розвитку міжнародної співпраці України в сфері контролю якості лікарських засобів.

diklz.gov.ua