В связи с выявлением фальсифицированного препарата МЕЗИМ® ФОРТЕ введен постоянный запрет на поддельную серию

На сайте Гослекслужбы Украины опубликовано Распоряжение №8150-1.3/2.1/17-13 от 09.04.2013г. о постоянном запрете на торговлю, хранение и применение серии препарата МЕЗИМ® ФОРТЕ, табл. п/о, №20 на основании выявления факта фальсификации данной серии.

Серия 13608 лекарственного средства МЕЗИМ® ФОРТЕ, табл. п/о, №20 с маркировкой производителя производство in bulk: БЕРЛИН_ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУП), Германия подлежит немедленному изъятию из оборота путем уничтожения.

Описание признаков фальсификации серии 13608:
– таблетки фиолетово-розового цвета, покрытые неоднородной оболочкой, слегка выпуклой формы, некоторые таблетки с трещинами в оболочке и темными вкраплениями;
– диаметр таблетки 9,4 мм (в оригинальном образце диаметр – 9,1 мм);
– высота таблетки 4,0 мм (в оригинальном образце высота – 3,9 мм);
"Средняя масса":
– не соответствует;
"Однородность массы":
– не соответствует;
Инструкция по медицинскому применению препарата:
– текст инструкции напечатан в одну колонку (в оригинальном препарате текст инструкции напечатан в два столбца и разделены тонкой полосой черного цвета);
Первичная упаковка:
– размер блистера 82 мм х 57 мм (в оригинальном образце размер блистера 82 мм х 68 мм);
– надпись "Мезим® форте", выполнена жирным шрифтом (в оригинальном образце надпись "Мезим®" выполнена жирным шрифтом, надпись "форте" – тонким);
– надпись "BERLIN-CHEMIE AG MENARINI GROUP" выполнена на английском языке, жирным шрифтом (в оригинальном образце надпись "БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)" выполнена на украинском языке, тонким четким шрифтом);
– на логотипе производителя отсутствует надпись "MENARINI" (в оригинальном образце на логотипе производителя присутствует тонкая белая надпись "MENARINI");
– таблетки в блистере разделены перфорацией в виде овалов, в количестве 12 штук (в оригинальном образце таблетки в блистере разделены посередине одной линией перфорации).

Субъект хозяйствования, имеющий в наличии препарат серии 13608 с вышеуказанными признаками фальсификации, обязан уведомить территориальный орган Гослекслужбы Украины об исполнении требований Распоряжения №8150-1.3/2.1/17-13: в случае уничтожения отходов лекарственного средства, в двухнедельный срок направить в территориальный орган Гослекслужбы Украины копию акта об уничтожении таких отходов. При последующих поставках лекарственного средства субъект хозяйствования обязан предпринять все меры для недопущения приобретения, реализации и применения ЛС указанной серии с признаками фальсификации.

Напомним, ранее из оборота путем уничтожения было изъято несколько фальсифицированных серий популярного противогриппозного препарата "Амизон" (производитель ПАО "Фармак").

По материалам: diklz.gov.ua