- Категория
- Новости
Пацієнтські організації підтримали пропозицію щодо спрощення процедури реєстрації ліків, вже зареєстрованих в ЄС
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
1012
Під час зустрічі у Державній службі України з лікарських засобів представники громадських організацій із захисту прав пацієнтів підтримали пропозицію Державної служби України з лікарських засобів щодо оптимізації процедури реєстрації лікарських засобів,..
Під час зустрічі у Державній службі України з лікарських засобів представники громадських організацій із захисту прав пацієнтів підтримали пропозицію Державної служби України з лікарських засобів щодо оптимізації процедури реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів (ЄМА).
Сьогодні процедура реєстрації таких препаратів, відповідно до діючого законодавства, має тривати близько 7 місяців (210 днів), проте на практиці цей процес зазвичай триває більше року.Прийняття відповідних змін до нормативно-правових актів скоротить її до 1 місяця. Таким чином, як зазначили громадські активісти, спрощення процедури реєстрації ліків, зареєстрованих ЄМА, підвищить доступність інноваційних, якісних, безпечних та ефективних ліків, що відповідають сучасним міжнародним правилам і нормам, для пацієнтів України.
Відповідні пропозиції у вигляді проекту постанови Кабінету Міністрів України опубліковані на офіційному веб-сайті Держлікслужби України 18 лютого 2013 року.
Як зазначив голова Держлікслужби України, згідно з пропозицією, у разі, якщо лікарський засіб вже зареєстрований ЄМА, державну реєстрацію (перереєстрацію) такого лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу без проведення експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та контролю його якості Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».
Таким чином, у разі прийняття даної постанови, лікарський засіб, що вже пройшов процедуру реєстрації в Європейському Союзі, не повинен буде проходити повторні процедури експертиз та випробувань в ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».
Проектом передбачено внесення змін до чинного Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376.
З текстом пропозицій до постанови можна ознайомитися ТУТ.
У нараді взяли участь представники:
- Ініціативної групи допомоги онкохворим дітям «Дар янгола»;
- Опікунської Ради Центру дитячої онкогематології та трансплантації кісткового мозку НДСЛ «ОХМАТДИТ» МОЗ України;
- ВБО «Всеукраїнська мережа ЛЖВ»;
- Благодійного фонду «Дорадча рада спільнот з питань доступу до лікування в Україні»;
- Всеукраїнської Ради захисту прав та безпеки пацієнтів;
- Міжнародної Діабетичної Асоціації України;
- Громадської ради при Держлікслужбі України.
