- Категория
- Новости
Гослекслужба информирует, какие страны имеют право проведения инспектирования на соответствие GMP
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
753
Государственная служба Украины по лекарственным средствам в очередной раз информирует, что в обороте на территории Украины могут находиться только лекарственные средства, произведенные в условиях GMP.
Государственная служба Украины по лекарственным средствам в очередной раз информирует, что в обороте на территории Украины могут находиться только лекарственные средства, произведенные в условиях GMP.
Подтверждением того, что производство лекарственных средств отвечает действующим в Украине требованиям GMP, является документ, выдаваемый Гослекслужбой Украины в соответствии с Порядком проведения сертификации производства лекарственных средств, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 30.10.2002 года № 391 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 05.07.2011 № 387, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 11.08.2011 г. под № 969/19707, далее – Порядок).
Указанным Порядком предусмотрено предоставление документа соответствия производства требованиям GMP не только по результатам инспектирования, проведенного Гослекслужбой Украины, но и по результатам инспектирования, проведенного регуляторным органом страны-члена международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S).
Таким образом, производитель лекарственных средств имеет возможность, кроме Гослекслужбы Украины, с целью проведения инспектирования производства обратиться в любой регуляторный орган страны-члена PIC/S для получения документа соответствия требованиям GMP и дальнейшего его предоставления в Минздрав Украины / Гослекслужбу Украины.
Страны, которые являются членами PIC/S по состоянию на 30.10.2012
1. Австралия
2. Австрия
3. Аргентина
4. Бельгия
5. Греция
6. Дания
7. Эстония
8. Израиль
9. Индонезия
10. Ирландия
11. Исландия
12. Испания
13. Италия
14. Канада
15. Кипр
16. Латвия
17. Литва
18. Лихтенштейн
19. Малайзия
20. Мальта
21. Нидерланды
22. Германия
23. Норвегия
24. Соединенное Королевство Великобритании
25. Южно-Африканская Республика
26. Польша
27. Португалия
28. Республика Словакия
29. Румыния
30. Сингапур
31. Словения
32. США
33. Венгрия
34. Украина
35. Финляндия
36. Франция
37. Чешская Республика
38. Швейцария
39. Швеция
Источник: www.kmu.gov.ua
