- Категория
- Новости
ЕБА требует упростить процедуру подтверждения сертификатов GMP
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
855
Процедуру подтверждения в Украине европейских сертификатов GMP для европейских производителей, импортирующих лекарственные средства, необходимо упростить, считают в Европейской бизнес ассоциации (ЕБА).
Процедуру подтверждения в Украине европейских сертификатов GMP для европейских производителей, импортирующих лекарственные средства, необходимо упростить, считают в Европейской бизнес ассоциации (ЕБА).
«Процедура подтверждения в Украине уже полученных заявителями европейских сертификатов GMP требует упрощения, по крайней мере, для европейских производителей, уже имеющих сертификаты GMP, выданные органами Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), в которую входит и Гослекслужба Украины», – констатируется в ЕБА.
По мнению ассоциации, действующая процедура создает технические препятствия для ведущих производителей стран Европы, производство лекарств которых в условиях надлежащей производственной практики является нормой.
«Комплекс объективных факторов, а именно соотношение оставшегося до начала 2013 года времени и имеющихся экспертных ресурсов в Гослекслужбе, несоблюдение сроков процедуры на практике, еще в сентябре был оценен ЕБА, как недостаточный для выполнения надлежащих действий по всем без исключения поданным заявлениям, а потому таким, который создает риск перебоев в своевременном поступлении лекарств на рынок Украины», – отмечено в сообщении.
В ЕБА поддерживают инициативу Министерства здравоохранения относительно перенесения с 1 января на 1 июля 2013 года действия нормы относительно предоставления компаниями копии заключения Гослекслужбы о подтверждении GMP при импорте с целью дальнейшей реализации лекарств.
«Сейчас, когда из-за сугубо технического барьера, под риск подпадает доступность качественных, безопасных и эффективных импортируемых лекарств для украинских пациентов, ассоциация считает, что этот шаг должен частично решить проблемную ситуацию и уменьшить напряжение на фармацевтическом рынке», – отмечается в пресс-релизе.
Как сообщалось, на веб-сайте Минздрава 29 ноября обнародован проект постановления Кабинета министров «О внесении изменений в пункт 2 постановления Кабинета министров Украины от 8 августа 2012 года №793», предлагающий перенести с 1 января на 1 июля 2013 года требование к импортерам предоставлять сертификат качества на лекарства (учитывающий соответствие требованиям GMP).
Источник: interfax.com.ua
