Оригинальные украинские лекарства отсутствуют в США и ЕС из-за отсутствия в Украине господдержки научных разработок, – мнение

Оригинальные украинские лекарства не представлены на рынках США и ЕС из-за отсутствия в Украине государственной поддержки научных разработок, считает генеральный директор ПАО "Борщаговский химико-фармацевтический завод" (БХФЗ) Юлия Здаревская.

"Оригинальные отечественные препараты, как правило, не внедряются в США и ЕС не из-за их низкой эффективности, а из-за отсутствия в Украине государственной поддержки разработок оригинальных препаратов на государственном или региональном уровнях", – сказала она агентству "Интерфакс-Украина", комментируя результаты исследования рынка препаратов с недостаточной доказательной базой, инициированного Центром противодействия коррупции при поддержке международного фонда "Видродження".

Здаревская отметила, что отсутствие регистрации в США или Европе не является доказательством неэффективности лекарственных средств.

"Во всем мире регистрация препарата в FDA и EMA является добровольным решением, а не обязательством. Таким образом, здесь четко видна подмена понятий. Поэтому мы считаем, что ошибочно названная в докладе группа препаратов как "Лекарственные средства без доказанной эффективности", должна именоваться "Лекарственные средства, применение которых в США или ЕС разработчиком не предусматривалось", – сказала она.

Гендиректор БХФЗ отметила, что стоимость полного цикла разработки и утверждения нового оригинального препарата в США может достигать $2 млрд.

"Такие затраты сегодня являются неподъемными для украинской фармацевтической отрасли", – подчеркнула она.

Здаревская акцентировала внимание на том, что исследования, которые фармацевтические компании проводят для регистрации собственных препаратов, включают исследования безопасности и эффективности в соответствии с установленными нормами.

"При отсутствии таких исследований, препарат не может быть зарегистрирован. Таким образом, требуя запретить препараты, не зарегистрированные в FDA и EMA, авторы исследований, в первую очередь, ставят под сомнение деятельность государственных (и не только украинских) регуляторных органов", – сказал она.

При этом Юлия Здаревская отметила, что использование лекарственных средств только в одной или нескольких странах является мировой практикой, а единственным необходимым подтверждением качества, эффективности и безопасности такого препарата является наличие государственной регистрации.

Она также напомнила, что в Украине многие годы существует система фармаконадзора, которая позволяет непрерывно собирать, анализировать и использовать всю информацию о побочных эффектах, и опыте их клинического применения лекарственных средств.

Здаревская подчеркнула, что украинские фармацевтические компании также экспортируют свои лекарства в более чем 60 стран мира.