ДЕЦ повідомляє про затвердження Настанови з дослідження біоеквівалентності

Наказом Міністерства охорони здоров'я України №22 від 12 січня 2017 року затверджено Настанову СТ-Н МОЗу 42-7.1:2016 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності».

Як повідомляє Державний експертний центр, Настанову СТ-Н МОЗу 42-7.1:2016 введено на заміну настанови 42-7.1:2014 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності».

Документ розроблено на підставі настанов із клінічної фармакології та фармакокінетики, прийнятих у Євросоюзі, а саме:

• CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1/Corr** «Guideline on the Investigation of Bioequivalence» (Настанова щодо досліджень біоеквівалентності)
• EMA/CHMP/600958/2010/Corr.* «Appendix IV of the Guideline on the Investigation on Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr**): Presentation of Biopharmaceutical and Bioanalytical Data in Module 2.7.1» (Додаток IV до Настанови щодо досліджень біоеквівалентності (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr**): Представлення біофармацевтичних та біоаналітичних даних в Модулі 2.7.1)
• EMA/618604/2008 Rev. «Questions & Answers: positions on specific questions addressed to the Pharmacokinetics Working Party (PKWP)» (Питання та відповіді: Позиція щодо специфічних питань, направлених до PKWP).

«Правовий статус настанови відповідає правовому статусу відповідного керівництва в ЄС та інших регіонах ІСН, із яким гармонізовано розроблену настанову. Цю настанову слід розглядати як технічний документ, що містить рекомендації для заявників – власників реєстраційних посвідчень, розробників, дослідників, виробників препаратів, експертних та компетентних уповноважених регуляторних органів та/або інших зацікавлених осіб щодо виконання положень, визначених законодавством України у сфері обігу лікарських засобів. Настанова стосується специфічних наукових питань щодо досліджень біодоступності та біоеквівалентності. Положення настанови відображають гармонізований (у рамках ЄС та ІСН) підхід. Вони базуються на останніх наукових досягненнях у цій галузі знань», – зазначили в ДЕЦ.