Украина должна придерживаться европейских правил регулирования фармотрасли, – эксперт

Украина должна придерживаться европейских правил регулирования фармацевтической отрасли и не допускать на свой рынок импортные лекарственные средства, не прошедшие полноценную процедуру регистрации. Такое мнение высказал основатель Lisman Legal Life sciences B.V. (Нидерланды), доктор Джон Лисман (John Lisman) в ходе панельной дискуссии «Европейский вектор для украинской фарминдустрии: вызовы или возможности», состоявшейся в рамках фармацевтической выставки CPhI Worldwide 2016 в Барселоне.

«Украине следует отказаться от подходов в регулировании фармацевтической сферы, которые не используются в Европе и противоречат соглашению об Ассоциации между Украиной и ЕС», – отметил Лисман.

Он добавил, что считает неприемлемым упрощать допуск на рынок для лекарств, которые не были допущены на рынок в соответствии с наработанным в ЕС законодательством и соглашением об Ассоциации. Такой подход может быть только краткосрочным и должен быть изменен.

Комментируя упрощенную процедуру регистрации препаратов, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой, Лисман отметил, что провести полноценную проверку документов, которые подает заявитель, регистрирующий лекарственное средство, за срок, предусмотренный законом об упрощении процедуры регистрации лекарств из стран с жесткой регуляторной политикой (10 дней), невозможно.

«Это не процедура регистрации лекарств, это процедура автоматического принятия чужой регистрации. Если Украина хочет сформировать соответствующую европейским требованиям нормативную базу в сфере лекарственных средств, она не может принимать лекарства из Канады или США, или откуда угодно, без их тщательной проверки», – считает эксперт.

Кроме того, Джон Лисман подверг критике внедренный в Украине механизм, по которому международные организации (UNICEF, UNDP) поставляют лекарства без прохождения их полноценной проверки соответствующими органами Украины.

«Я не могу понять, как международные организации могли допустить, что лекарства, которые они поставляют, не проходят национальную процедуру регистрации», – подчеркнул эксперт.

Лисман считает, что если украинское Правительство действительно хочет обеспечить население страны лекарствами, ему стоит обратить внимание на местных производителей.

Эксперт также выразил обеспокоенность некоторыми проблемами, связанными с патентной защитой лекарственных средств.

«Я видел, что есть лекарства, которые остаются под патентами в Украине, но не в странах ЕС. Я не понимаю, как это возможно. Почему в Украине патенты истекают позже, чем в других странах? Это неприемлемо. Подобная ситуация в ЕС могла бы стать предметом расследования Европейской Комиссии», – резюмировал Лисман.