ЄБА просить Уряд дотриматися прозорості при внесенні змін до Порядку реєстрації лікарських засобів

Європейська Бізнес Асоціація висловлює занепокоєність фармацевтичної бізнес спільноти України непрозорим процесом внесення змін до порядку реєстрації лікарських засобів.

Наразі в Кабінеті Міністрів України на розгляді знаходиться Проект Постанови «Про внесення змін до Порядку реєстрації лікарських засобів і розмірів збору за їх державу реєстрацію», який був неодноразово розглянутий під час громадських слухань та робочих зустрічей за участі лідерів фармацевтичної індустрії України. Але попри досягнуті домовленості, бізнес не має змоги ознайомитися з положеннями кінцевого варіанту документу, який вже був переданий на розгляд в КМУ, повідомили в прес-службі ЄБА.

«Проект Постанови «Про внесення змін до Порядку реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державу реєстрацію (перереєстрацію)», який був вперше опублікований на Інтернет-порталі Міністерства охорони здоров’я України в березні поточного року та неодноразово розглянутий на робочих зустрічах в Міністерстві охорони здоров’я України, знаходиться на розгляді КМУ. В якій саме редакції знаходиться зараз документ достеменно невідомо, що свідчить про нечітку процедуру його розгляду», – йдеться у прес-релізі асоціації.

Спрощення та оптимізація порядку реєстрації ліків необхідні фармацевтичній галузі країни, яка є не тільки стратегічною для розвитку країни в цілому, а й забезпечує належний рівень якості і ефективності фармакотерапії, профілактики захворювань та захисту здоров’я нації.

Члени Комітету ЄБА з охорони здоров’я, серед яких є ключові інвестори фармацевтичного сектору, звертають увагу на те, що пропозиції Комітету щодо порядку реєстрації ліків, які ґрунтуються на фундаментальній європейській практиці та досвіді, вже були узгоджені з відповідальними органами влади.

Дані пропозиції сприятимуть оптимізації порядку реєстрації ліків, що, у свою чергу, пришвидшить їх доступ на ринок лікарських засобів України.

Перша із трьох базових змін, запропонованих фармацевтичною спільнотою, стосується скасування поняття «єдиного вікна» при поданні документів на реєстрацію. До узгодження цієї зміни з відповідальними органами владами формат «єдиного вікна» передбачав подання заяви на реєстрацію спочатку до МОЗ України з подальшою видачею направлення до Державного експертного центру, що ускладнювало механізм реєстрації.

Уваги також потребує процедура підтвердження сертифікату належної виробничої практики (GMP) Держлікслужбою України, яка має відбуватися паралельно з експертизою реєстраційних документів заявника в межах Державного експертного центру. Якщо узгоджена з органами пропозиція фармацевтичного бізнесу щодо підтвердження сертифікату GMP будe врахована та прийнята, підтвердження GMP являтиме собою лист-висновок від Державної служби з лікарських засобів до Державної експертного центру, що значно спростить процедуру.

Також члени Комітету узгодили з відповідальними органами останню принципову зміну, яка полягає у тому, що власники реєстраційних посвідчень (заявники) мають подавати матеріали на реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів згідно з новою Постановою з 1 січня 2012, у той час як останній варіант проекту Постанови, доступний для ознайомлення, містив норму про приведення у відповідність до Постанови реєстраційних матеріалів, виданих до 1 липня 2012.

Таким чином, зміни, запропоновані Асоціацією, є важливими для спрощення процедури реєстрації лікарських засобів, яка є одним із ключових ринкових механізмів фармацевтичного сектору. У разі, якщо незважаючи на досягнуті домовленості із відповідальними органами влади, Проект Постанови буде прийнятий без врахування цих принципових положень, можуть виникнути додаткові перешкоди для вільної та прозорої реєстрації сучасних ліків на території України, і як результат, буде затримана їх поява на споживчому ринку.

Комітет ЄБА з охорони здоров’я наголошує на необхідності дотримання чітких, прозорих та відкритих процедур внесення змін та пропозицій до редакції Проекту Постанови, яка була передана на розгляд до КМУ. Комітет ЄБА з охорони здоров’я звертається до Уряду України з проханням внести зміни, узгоджені з відповідальними органами влади, до поточної редакції Проекту Постанови на стадії його розгляду в КМУ, або повторно винести цей регуляторний акт на громадське обговорення, згідно з чинним законодавством.

Джерело: www.interfax.com.ua