Україна наважилася закрити кордон імпортним лікам, які не відповідають вимогам GMP

Міністерство охорони здоров’я України наважилося закрити кордон імпортним лікам, умови виробництва яких не відповідають міжнародним стандартам.

Міністерство охорони здоров’я України наважилося закрити кордон імпортним лікам, умови виробництва яких не відповідають міжнародним стандартам. Днями у малому залі МОЗ відбулася робоча нарада «стосовно врегулювання деяких питань, пов’язаних із митним оформленням лікарських засобів, які ввозять на територію України».

Нагадаємо, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів розглядає можливість внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України № 902 від 14 вересня 2005 року, які дозволять «забороняти реєстрацію лікарських засобів, вироблених не в умовах Належної виробничої практики». Таким чином, фактично регуляторний орган пропонує відійти від посерійного контролю якості лікарських засобів, що ввозять до України з-за кордону, коментує ініціативу прес-служба профільного міністерства.

Як зазначає голова Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками Олексій Соловйов, іноземні мають на сьогодні дещо привілейоване становище на українському ринку, бо проходять лише посерійний контроль. А європейський підхід передбачає, що усі, в тому числі - іноземні виробники мають пройти інспектування на відповідність вимогам GMP. Це стосується близько 30% лікарських засобів, що потрапляють на український фармацевтичний ринок, здебільшого їх виробляють у країнах із нежорсткою регуляторною системою. «В цьому плані нам дійсно важко гарантувати нашому населенню, що імпортні лікарські засоби відповідають вимогам», — зауважив Соловйов. Власне, саме тому Держлікінспекція й ініціювала внесення змін до постанови КМУ № 376, яка визначає порядок реєстрації і вимоги. Зокрема, пропонується вписати до неї пункт, що стосується надання при реєстрації доказів, що даний лікарський засіб насправді виробляють у відповідності до вимог GMP.

Водночас, як запевнив голова Держлікслужби, якщо виробника вже перевіряли інспектори з країни — члена PIC/S, українська сторона не проводитиме повторної інспекції, буде достатньо лише перевірки інспекційних звітів, доступи до яких вона має як член PIC/S. «Що стосується країн із нежорсткою регуляторною системою, то є необхідність виїжджати в ці країни для проведення інспекційної перевірки», — зауважив керівник регуляторного органу.

Вітчизняні виробники вже встигли оцінити ініціативи профільного міністерства. Комерційний директор Борщагівського хіміко-фармацевтичного заводу Євген Сова назвав крок, який сьогодні ініціює МОЗ, правильним і таким, який рухає державу в напрямку світової практики розвитку фармації.

«Я не можу назвати жодної розвиненої країни світу, де ще існує можливість реєструвати який-небудь лікарський препарат без сертифікату GMP, так, як це є в Україні, — каже Сова. — Мало того, у більшості держав сертифікат GMP завжди дублюється інспекцією тої держави, в якій ви хочете зареєструвати препарат. Хоча тут є свої нюанси. Адже одна інспекція може зареєструвати препарат і приїхати за рік все перевірити, а друга — не зареєструє, поки не буде очної перевірки умов виробництва».

Дворічне зволікання держави із закриттям кордону для імпортних ліків, які не відповідають стандартам GMP, у Борщагівському хіміко-фармацевтичному заводі пояснюють браком коштів та людських ресурсів. Адже для того, щоб закрити кордон, потрібні юридичні підстави. «Треба поїхати на виробництво і перевірити умови, в яких воно випускає ліки. А тоді приїхати сюди і видати відповідний наказ чи постанову для митників чи ще для когось, що такий виробник є небажаним в Україні через те, що його виробництво не відповідає вимогам. Інакше — просто заборонити ми не можемо, на нас подадуть до суду», — пояснює експерт.

МОЗ України і Держмитслужба також пообіцяли усунути інші проблем з митним оформленням ліків.

«Останні кілька місяців до Міністерства охорони здоров'я України надходять численні звернення від заявників/виробників та постачальників лікарських засобів щодо виникнення проблем при проведенні митного оформлення вантажів. Така ситуація складається у випадках невідповідності дати реєстрації лікарського засобу, зазначеній у міжвідомчій базі даних, з датою реєстрації, зазначеною в реєстраційному посвідченні», - зауважив директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ України Валерій Стеців.

«На окремих митницях дійсно виникають ситуації, коли в базі, міжвідомчій, даних про лікарські засоби, відсутні певні характеристики товару, певні дані, які наявні в самому свідоцтві», – наголошує директор Департаменту митних платежів Державної митної служби України Сергій Гіла.

Валерій Стеців зауважив, що за умов внесення змін до реєстраційних матеріалів та, з урахуванням збереження старого номера реєстраційного свідоцтва, у копії нового реєстраційного свідоцтва у полі «Рішення про державну перереєстрацію» має бути зазначено дату, що відповідає даті внесення цих змін, а в міжвідомчій базі даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів при цьому залишається первинна дата, згідно з якою препарат було вперше зареєстровано за цим же номером терміном на п'ять років.

Тому, за його словами, й виникає колізія з невідповідністю в датах про початок реєстрації, зазначених копії реєстраційного посвідчення та міжвідомчій базі даних, через що митні органи видають відмову з таким формулюванням, як «невідповідність даних Електронної бази та копії реєстраційного посвідчення».

«Після внесення змін до спільного наказу МОЗ України та Державної митної служби з'явиться електронна база усіх препаратів, які є в українському обігу. Проблем на кордоні одразу поменшає. Проект відповідного наказу ми в оперативному порядку направимо на доопрацювання митній службі», – зауважив Валерій Стеців.

Джерело: www.moz.gov.ua; www.day.kiev.ua

Похожие материалы