Україна наважилася закрити кордон імпортним лікам, які не відповідають вимогам GMP

Міністерство охорони здоров’я України наважилося закрити кордон імпортним лікам, умови виробництва яких не відповідають міжнародним стандартам. Днями у малому залі МОЗ відбулася робоча нарада «стосовно врегулювання деяких питань, пов’язаних із митним оформленням лікарських засобів, які ввозять на територію України».

Нагадаємо, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів розглядає можливість внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України № 902 від 14 вересня 2005 року, які дозволять «забороняти реєстрацію лікарських засобів, вироблених не в умовах Належної виробничої практики». Таким чином, фактично регуляторний орган пропонує відійти від посерійного контролю якості лікарських засобів, що ввозять до України з-за кордону, коментує ініціативу прес-служба профільного міністерства.

Як зазначає голова Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками Олексій Соловйов, іноземні мають на сьогодні дещо привілейоване становище на українському ринку, бо проходять лише посерійний контроль. А європейський підхід передбачає, що усі, в тому числі - іноземні виробники мають пройти інспектування на відповідність вимогам GMP. Це стосується близько 30% лікарських засобів, що потрапляють на український фармацевтичний ринок, здебільшого їх виробляють у країнах із нежорсткою регуляторною системою. «В цьому плані нам дійсно важко гарантувати нашому населенню, що імпортні лікарські засоби відповідають вимогам», — зауважив Соловйов. Власне, саме тому Держлікінспекція й ініціювала внесення змін до постанови КМУ № 376, яка визначає порядок реєстрації і вимоги. Зокрема, пропонується вписати до неї пункт, що стосується надання при реєстрації доказів, що даний лікарський засіб насправді виробляють у відповідності до вимог GMP.

Водночас, як запевнив голова Держлікслужби, якщо виробника вже перевіряли інспектори з країни — члена PIC/S, українська сторона не проводитиме повторної інспекції, буде достатньо лише перевірки інспекційних звітів, доступи до яких вона має як член PIC/S. «Що стосується країн із нежорсткою регуляторною системою, то є необхідність виїжджати в ці країни для проведення інспекційної перевірки», — зауважив керівник регуляторного органу.

Вітчизняні виробники вже встигли оцінити ініціативи профільного міністерства. Комерційний директор Борщагівського хіміко-фармацевтичного заводу Євген Сова назвав крок, який сьогодні ініціює МОЗ, правильним і таким, який рухає державу в напрямку світової практики розвитку фармації.

«Я не можу назвати жодної розвиненої країни світу, де ще існує можливість реєструвати який-небудь лікарський препарат без сертифікату GMP, так, як це є в Україні, — каже Сова. — Мало того, у більшості держав сертифікат GMP завжди дублюється інспекцією тої держави, в якій ви хочете зареєструвати препарат. Хоча тут є свої нюанси. Адже одна інспекція може зареєструвати препарат і приїхати за рік все перевірити, а друга — не зареєструє, поки не буде очної перевірки умов виробництва».

Дворічне зволікання держави із закриттям кордону для імпортних ліків, які не відповідають стандартам GMP, у Борщагівському хіміко-фармацевтичному заводі пояснюють браком коштів та людських ресурсів. Адже для того, щоб закрити кордон, потрібні юридичні підстави. «Треба поїхати на виробництво і перевірити умови, в яких воно випускає ліки. А тоді приїхати сюди і видати відповідний наказ чи постанову для митників чи ще для когось, що такий виробник є небажаним в Україні через те, що його виробництво не відповідає вимогам. Інакше — просто заборонити ми не можемо, на нас подадуть до суду», — пояснює експерт.

МОЗ України і Держмитслужба також пообіцяли усунути інші проблем з митним оформленням ліків.

«Останні кілька місяців до Міністерства охорони здоров'я України надходять численні звернення від заявників/виробників та постачальників лікарських засобів щодо виникнення проблем при проведенні митного оформлення вантажів. Така ситуація складається у випадках невідповідності дати реєстрації лікарського засобу, зазначеній у міжвідомчій базі даних, з датою реєстрації, зазначеною в реєстраційному посвідченні», - зауважив директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ України Валерій Стеців.

«На окремих митницях дійсно виникають ситуації, коли в базі, міжвідомчій, даних про лікарські засоби, відсутні певні характеристики товару, певні дані, які наявні в самому свідоцтві», – наголошує директор Департаменту митних платежів Державної митної служби України Сергій Гіла.

Валерій Стеців зауважив, що за умов внесення змін до реєстраційних матеріалів та, з урахуванням збереження старого номера реєстраційного свідоцтва, у копії нового реєстраційного свідоцтва у полі «Рішення про державну перереєстрацію» має бути зазначено дату, що відповідає даті внесення цих змін, а в міжвідомчій базі даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів при цьому залишається первинна дата, згідно з якою препарат було вперше зареєстровано за цим же номером терміном на п'ять років.

Тому, за його словами, й виникає колізія з невідповідністю в датах про початок реєстрації, зазначених копії реєстраційного посвідчення та міжвідомчій базі даних, через що митні органи видають відмову з таким формулюванням, як «невідповідність даних Електронної бази та копії реєстраційного посвідчення».

«Після внесення змін до спільного наказу МОЗ України та Державної митної служби з'явиться електронна база усіх препаратів, які є в українському обігу. Проблем на кордоні одразу поменшає. Проект відповідного наказу ми в оперативному порядку направимо на доопрацювання митній службі», – зауважив Валерій Стеців.

Джерело: www.moz.gov.ua; www.day.kiev.ua