- Категория
- Новости
Держлікслужба посилить контроль за якістю імпортних ліків
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
978
Державна служба України з лікарських засобів розглядає можливість внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України № 902 від 14.09.2005 р., які дозволять забороняти реєстрацію лікарських засобів, вироблених не в умовах Належної виробничої практики.
Державна служба України з лікарських засобів розглядає можливість внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України № 902 від 14.09.2005 р., які дозволять забороняти реєстрацію лікарських засобів, вироблених не в умовах Належної виробничої практики.
Таким чином, фактично відомство пропонує відійти від посерійного контролю якості лікарських засобів, щоїх ввозять до України з-за кордону.
Як нагадав голова Державної служби з лікарських питань Олексій Соловйов, з 2009 р. європейські вимоги GMP стали обов'язковими до виконання для вітчизняних виробників. Голова Держлікслужби проінформував, що регуляторний орган доволі оперативно, протягом двох – трьох місяців, реагує на публікації змін до вимог GMP, що виходять на території Європейського Союзу, вносячи відповідні зміни до Ліцензійних вимог. Він звернув увагу на те, що стосовно українських виробників ситуація зрозуміла: є певніі вимоги й достатньо жорсткий контроль. З іншого боку, іноземні виробники мають на сьогодні дещо привілейоване становище на українському ринку, адже вони проходять лише посерійний контроль.
Проте, з точки зору європейських підходів, усі, в тому числі іноземні виробники, мають пройти інспектування на відповідність вимогам GMP. Це стосується в першу чергу близько 30% лікарських засобів, що потрапляють на український фармацевтичний ринок, здебільшого ті, що їх виробляють в країнах із нежорсткою регуляторною системою. «У цьому плані нам дійсно важко гарантувати нашому населенню, що імпортні лікарські засоби відповідають вимогам», – зауважив пан Соловйов.
У зв’язку з цим відомство ініціювало внесення змін до постанови КМУ № 376, яка визначає порядок реєстрації і вимогу – внести пункт, що стосується надання при реєстрації доказів, що даний лікарський засіб насправді виробляється у відповідності до вимог GMP. При цьому, як запевнив голова Держлікслужби, якщо виробника вже перевіряли інспектори з країни – члена PIC/S, українська сторона не проводитиме повторну інспекцію, і буде достатньо лише перевірки інспекційних звітів, доступи до яких вона має в якості члена PIC/S. «Що стосується країн із нежорсткою регуляторною системою, то є необхідність виїжджати в ці країни для проведення інспекційної перевірки», – зауважив керівник.
Джерело: www.kmu.gov.ua
