Otsuka добилась ускоренного одобрения антитела от редкого заболевания почек

Сибепренлимаб — гуманизированное моноклональное антитело, разработанное для ингибирования лиганда, индуцирующего пролиферацию (APRIL), что в итоге должно снижать активность течения IgA-нефропатии (IgAN). Это аутоиммунное заболевание характеризуется чрезмерной продукцией аномально галактозилированных молекул IgA1, которые затем образуют иммунные комплексы с IgG и накапливаются в паренхиме почек, приводя к гломерулярному повреждению. Синтез IgA частично регулируется APRIL.

Сибепренлимаб показал хорошие результаты в ключевом плацебо-контролируемом исследовании III фазы VISIONARY, которое Otsuka назвала самым крупным исследованием III фазы, когда-либо проводившимся при IgA-нефропатии. В этом испытании применение экспериментального препарата ассоциировалось с 54,3 % снижением соотношения белок/креатинин в моче (UPCR) по сравнению с плацебо после 12 месяцев лечения. Всего в VISIONARY приняли участие 510 пациентов.

«Мы уверены в потенциале сибепренлимаба и благодарны пациентам, которые помогают продвигать науку, участвуя в этих важных исследованиях. Контроль протеинурии — важный независимый предиктор долгосрочного прогноза, и промежуточные данные подтверждают нашу веру в то, что селективное таргетирование APRIL имеет потенциал стать эффективным и безопасным подходом к лечению этого прогрессирующего и необратимого заболевания почек», — прокомментировал результаты испытания исполнительный вице-президент и главный медицинский директор Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization доктор Джон Краус.

Наиболее выраженный эффект сибепренлимаба наблюдался у пациентов с более высокой протеинурией на исходном уровне.

Полные результаты VISIONARY, которое в целом продлится два года, ожидаются в 2026 году.

Сибепренлимаб будет продаваться на американском рынке под торговым названием Voyxact.