В Украине введена обязательная подача регистрационных материалов на лекарственные средства в международном формате eCTD

В июле 2022 года по инициативе Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования был принят Закон Украины №2469-IX «О лекарственных средствах», который открыл путь для внедрения международного формата подачи регистрационных материалов eCTD в Украине.

Отмечается, что в течение трёх лет по инициативе Минздрава была создана нормативная база и разработан современный программный продукт для подачи регистрационных материалов в формате eCTD, соответствующий европейским стандартам и удобный для бизнеса и экспертов.

«Внедрение eCTD в Украине является важным этапом цифровой трансформации фармацевтического сектора в соответствии со стандартами Европейского Союза, что будет способствовать повышению эффективности, прозрачности и доверия к регуляторным органам, снижению нагрузки на субъекты фармацевтического рынка, сокращению сроков регистрационных процедур, а также обеспечит приближение Украины к европейским стандартам регулирования оборота лекарственных средств. Мы очень благодарны за вовлечённость, помощь и поддержку European Medicines Agency и лично её исполнительному директору Эмер Кук», — пояснили в ГЭЦ.

Благодаря координации Верховной Рады Украины, Минздрава, EMA и ГЭЦ при активном участии фармацевтических компаний и международных партнёров внедрение eCTD в Украине произошло менее чем за три года, что значительно быстрее, чем во многих европейских странах, несмотря на сложности военного времени.