«Дарница» первой в Украине зарегистрировала лекарственное средство в формате eCTD: новая эра цифровой фармацевтики

Еще несколько лет назад формат eCTD (electronic Common Technical Document) казался для Украины чем-то из будущего. Его обсуждали на конференциях, анализировали опыт ЕС и FDA, но внедрение казалось далеким. Сегодня это явилось реальностью.

Формат eCTD – это не просто цифровой файл. Это унифицированный, прозрачный подход к подаче регистрационных материалов, объединяющий более тысячи документов в логическую навигационную архитектуру – электронное досье. Это новый язык общения с регулятором, отвечающий международным стандартам и обеспечивающий прозрачность и отслеживаемость на каждом этапе регистрационной процедуры.

«Мы стоим на пороге новой эпохи для всей украинской фармацевтики. Сегодняшний день – это не просто наша победа, это прорыв для всей отрасли, страны, для будущего пациентов. Мы первыми открыли двери в мир, где цифровые технологии становятся фундаментом прозрачности, скорости и доверия. За этим достижением – месяцы упорного труда, командного единства и работы, сотрудничества с Государственным экспертным центром и непоколебимой веры в то, что наша фармацевтическая отрасль отвечает лучшим мировым стандартам.

Цифровая трансформация не застала нас врасплох – «Дарница» целенаправленно и системно готовилась к этому этапу. Наша готовность – свидетельство глубокой ответственности за развитие цифровой регуляторной экосистемы. Этот шаг открывает новые возможности всей фармацевтической отрасли Украины. Мы гордимся тем, что именно «Дарница» сделала этот шаг. Будущее – уже здесь, и мы творим его вместе», – подчеркнула Екатерина Турлина, руководитель департамента украинской регистрации фармацевтической компании «Дарница».