- Категория
- Новости
С августа будет обязательной подача всех документов в формате еCTD для регистрации лекарственных средств
- Дата публикации
В Украине внедряется международный формат eCTD (electronic Common Technical Document) для регистрации лекарственных средств. Сейчас подача регистрационных документов в формате еCTD является добровольной, а с августа 2025 года, в соответствии с Законом Украины «О лекарственных средствах» № 2469-IX, для новых регистраций будет обязательной.
По последним данным, Государственный экспертный центр МЗ Украины получил от субъектов хозяйствования 31 регистрационное досье в международном формате, из них:
- 6 — по процедуре первичной регистрации лекарственных средств;
- 1 — на перерегистрацию;
- 24 — на внесение изменений в регистрационные материалы.
Также получены регистрационные формы и ожидается подача еще 17 регистрационных материалов на лекарственные средства в формате eCTD.
Кроме того, через новый функционал «Единого окна» от заявителей поступило уже несколько десятков новых заявлений.
Наибольшее количество досье и заявлений в формате eCTD подали международные производители и/или их представительства в Украине, есть лидеры и среди украинских производителей.
Редактор ThePharmaMedia
