Gilead отримала від американського фармрегулятора вказівку про призупинення п’яти досліджень з оцінки її комбінованих засобів проти ВІЛ.
Згідно з поясненням фармацевтичного виробника, у агентства виникли занепокоєння щодо безпеки експериментальних препаратів, зокрема інгібітора інтегрази GS-1720 та капсидного інгібітора GS-4182.
Зазначені активи проходили два випробування фази 2/3, відомі як WONDERS-1 і WONDERS-2, а також три дослідження фази 1. Зокрема, у WONDERS-2 Gilead зіставляла комбінацію GS-1720 та GS-4182 з Biktarvy у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які раніше не отримували лікування.
Як повідомила Gilead, призупинення було зумовлене «виявленням сигналу безпеки щодо зниження кількості CD4+ T-клітин (CD4) та абсолютної кількості лімфоцитів у деяких учасників, які отримували комбінацію GS-1720 і GS-4182». Це формулювання «натякає» на компрометацію імунної системи та потенційне погіршення перебігу захворювання.
«Ми плануємо дослідити та продовжити вивчення потенціалу обох агентів і віддані співпраці з регуляторами задля вирішення питань, що лежать в основі клінічного призупинення», — заявила фармкомпанія, втім, не вказавши термінів для можливого відновлення випробувань.
