Европа не восприняла офтальмологический препарат Apellis Pharmaceuticals

CHMP, комитет, консультирующий Европейское агентство по лекарственным средствам, подтвердил свою июньскую рекомендацию отклонить регистрационную заявку на пегцетакоплан — препарат, продаваемый в США под брендом Syfovre как средство для лечения географической атрофии.

Это решение лишает Syfovre шансов выйти на европейский рынок, где, по оценкам Apellis Pharmaceuticals, с этим заболеванием живут 2,5 миллиона человек.

Рекомендацию повторили, несмотря на широкую поддержку пегцетакоплана со стороны европейского сообщества по заболеваниям сетчатки и многочисленные голоса против членов [CHMP], поддержавших одобрение препарата.

Решение знаменует конец регуляторного спора между Apellis Pharmaceuticals и CHMP по Syfovre, который в прошлом году стал первым на рынке средством для лечения географической атрофии — заболевания, приводящего к потере зрения.

ʼМы глубоко разочарованы таким результатом, который оставил миллионы европейцев с географической атрофией без надежды на лечение этой необратимой формы слепотыʼ, — заявил генеральный директор Apellis Pharmaceuticals Седрик Франсуа.

Пегцетакоплан – синтетический циклический пептид, конъюгированный с полиэтиленгликолем, специфически связывающийся с компонентом 3 системы комплемента (C3) и его фрагментом C3b. Это лекарственное средство, разработанное для интравитреального введения, отличается гибким режимом дозирования каждые 25–60 дней.

Syfovre вышел на американский рынок с вопросами к его безопасности и эффективности, и с момента его одобрения успех лонча поставили под угрозу редкие, но серьезные побочные эффекты препарата. Хотя Apellis Pharmaceuticals обвинила в этих нежелательных явлениях некачественные иглы, FDA добавило в инструкцию к применению препарата так называемое черно-рамочное предупреждение.