Индийский регулятор приостановил действие лицензии глазных капель PresVu

Причина – необоснованные (по мнению CDSCO) рекламные заявления их производителя — компании Entod Pharmaceuticals — о том, что этот продукт снижает зависимость от очков.

Entod Pharmaceuticals позиционировала этот продукт передовой альтернативой очкам для улучшения ближнего зрения. В постановлении CDSCO о прекращении указывается, что препарат PresVu разрешен только для лечения пресбиопии (дальнозоркости) у взрослых и не может гарантировать других преимуществ, таких как улучшение ближнего зрения и отказ от очков.

Ранее CDSCO запрашивала у Entod Pharmaceuticals объяснения по поводу этих заявлений. Приказ об остановке действия лицензии стал следствием неадекватного ответа компании на озабоченность регулятора.

Некорректный маркетинг продукта также вызвал опасения относительно его безрецептурного использования – капли PresVu одобрены в Индии только как Rx-препарат. CDSCO подчеркнуло, что указанное средство не должно продаваться без рецепта ни в традиционных аптеках, ни онлайн.

«Мы обжалуем приостановку действия лицензии в суде, чтобы добиться справедливости. Одобрение PresVu основывается на клиническом исследовании с участием 234 пациентов, успешно продемонстрировавшем эффективность и безопасность этих глазных капель у пациентов с пресбиопией, которые использовали их без очков и могли читать дополнительные строки на таблице Снеллена, что указывает на улучшение ближнего зрения», — прокомментировал решение регулятора генеральный директор Entod Pharmaceuticals Никхилл Масуркар.

Глава фармкомпании также напомнил, что офтальмологические капли с тем же активным ингредиентом в аналогичной концентрации также одобрены в США, где применяются в течение последних трех лет без каких-либо серьезных осложнений.