Orasis зарегистрировала капли для лечения старческой дальнозоркости

QLOSI, ранее CSF-1 – не содержащий консервантов раствор агониста холинергических рецепторов пилокарпина гидрохлорида 0,4%.

Агентство разрешило применять препарат Orasis Pharmaceuticals для лечения пресбиопии у взрослых.

Пресбиопия, или возрастная \ старческая дальнозоркость – постепенная возрастная потеря способности глаз фокусироваться на близлежащих объектах. При этой патологии человек не в состоянии рассмотреть мелкий шрифт или маленькие предметы на близком расстоянии. Обычно пресбиопия корректируется очками или контактными линзами.

Основанием для одобрения препарата послужили данные исследований NEAR-1 и NEAR-2, в которых приняли участие более чем 600 пациентов с пресбиопией. Участники группы активного лечения дважды в день закапывали препарат в глаза в течение 2 недель.

Результаты опорных испытаний NEAR-1 и NEAR-2 показали, что лечение QLOSI достигло первичной конечной точки, продемонстрировав статистически значимый прирост лучшей остроты зрения с коррекцией. На каждый день оценки (1, 8 и 15) доля ответивших на терапию была стабильно выше в группе QLOSI, чем в группе плацебо. Эффект QLOSI проявлялся через 20 минут после введения препарата и сохранялся до восьми часов.

«Теперь, когда FDA одобрило QLOSI, мы планируем начать масштабирование организации для лонча в первой половине 2024 года», — поделился планами компании президент и главный операционный директор Orasis Pharmaceuticals Пол Смит.