Індійський регулятор призупинив дію ліцензії очних крапель PresVu

Причина – необґрунтовані (на думку CDSCO) рекламні заяви їхнього виробника, компанії Entod Pharmaceuticals, про те, що цей продукт знижує залежність від окулярів.

Entod Pharmaceuticals позиціонувала цей продукт передовою альтернативою окулярам для покращення ближнього зору. У постанові CDSCO про припинення зазначається, що препарат PresVu дозволений лише для лікування пресбіопії (далекозоркості) у дорослих і не може гарантувати інших переваг, таких як покращення зору поблизу та відмова від окулярів.

Раніше CDSCO запитувала в Entod Pharmaceuticals пояснення щодо цих заяв. Наказ про зупинення дії ліцензії став наслідком ніби-то неадекватної відповіді компанії на стурбованість регулятора.

Не зовсім етичний маркетинг продукту також викликав побоювання щодо його можливого безрецептурного використання: краплі PresVu схвалені в Індії тільки як Rx-препарат. CDSCO підкреслило, що зазначений засіб не має продаватися без рецепту, ні в традиційних аптеках, ні онлайн.

«Ми оскаржимо призупинення дії ліцензії в суді, щоб досягти справедливості. Схвалення PresVu ґрунтується на клінічному дослідженні за участю 234 пацієнтів, яке успішно продемонструвало ефективність та безпеку цих очних крапель у пацієнтів з пресбіопією, що використовували їх без окулярів та могли читати додаткові рядки на таблиці Снеллена, що вказує на покращення ближнього зору», – відреагував на рішення регулятора генеральний директор Entod Pharmaceuticals Нікхіл Масуркар.

Очільник фармкомпанії також нагадав, що офтальмологічні краплі з тим самим активним інгредієнтом в аналогічній концентрації також схвалені в США, де застосовуються протягом останніх трьох років без будь-яких серйозних ускладнень.