- Категория
- Новости
Celltrion одобрила биосимиляр Stelara в ЕС
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
180
После положительной рекомендации Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) Европейская комиссия одобрила биосимиляр Stelara от Celltrion для лечения различных хронических воспалительных состояний.
Копию устекинумаба CT-P43, зарегистрированную под брендом SteQeyma, можно использовать для лечения хронических воспалительных заболеваний по аналогии с эталоном — то есть одобрение охватывает гастроэнтерологические, дерматологические и ревматологические показания моноклонального антитела.
Stelara, эталонный продукт для SteQeyma, является биологическим препаратом, таргетированным на два цитокина – интерлейкин (IL-12) и интерлейкин-23 (IL-23).
Клинические исследования подтвердили, что действие SteQeyma очень похоже на Stelara – два препарата не имеют существенных различий в эффективности и безопасности.
SteQeyma будет доступна в формах для подкожного и внутривенного введения; для подкожной инъекции предусмотрена доза по 45 мг/0,5 мл или 90 мг/1 мл в однодозовом предварительно наполненном шприце; для внутривенных инфузий доступный раствор 130 мг/26 мл (5 мг/мл) во флаконе для одной дозы.
SteQeyma – уже седьмой биосимиляр Celltrion, получивший одобрение ЕС. До этого в Евросоюзе были зарегистрированы такие бренды устекинумаба, как Remsima SC, Remsima, Truxima, Herzuma, Yuflyma, Vegzelma и Omlyclo.
