- Категория
- Новости
Минздрав и ГЭЦ начали второй этап тестового периода по внедрению eCTD
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
219
С июля и до конца текущего года заявители могут подавать ГЭЦ материалы досье на лекарственные средства в формате электронного общего технического документа (eCTD) уже по всем основным процедурам – госрегистрации, перерегистрации и внесения изменений в течение действия регистрационного удостоверения.
Согласно ГЭЦ, в настоящее время обеспечена вся необходимая методическая и техническая основа для приема регистрационных документов от заявителей в формате eCTD. Успешно завершены тесты и настройки единой информационно-аналитической системы (ЕИАС) для работы с eCTD по процедурам перерегистрации и внесения изменений. Система поддерживает полный жизненный цикл регистрационного досье на лекарственные средства и готова к использованию, обеспечивая оптимизацию процессов обработки заявлений.
На официальном сайте ГЭЦ в разделе «Заявителям» обнародована вся необходимая информация для участия в тестовом периоде, добавлены шаблоны сопроводительных писем и ответов на замечания: https://www.dec.gov.ua/speczyfikkacziya-ua-m1-ectd/
В случае технических ошибок при подаче документов в еCTD и с целью соблюдения сроков проведения регистрационных процедур заявители будут иметь возможность подачи документов в электронном виде до момента их устранения.
ГЭЦ призывает представителей фармрынка к активному участию в тестовом периоде. Желающие должны уведомить об этом официальное письмо МОЗ и ГЭЦ ([email protected], [email protected]), указав:
- желаемую дату добавления к тестовому периоду;
- регистрационную процедуру или процедуры, по которым планируется представление материалов (регистрация, перерегистрация, внесение изменений);
- контактное лицо.
Как напоминает центр, тестовый период eCTD продлится до конца текущего года. С января 2025 года подача всех регистрационных документов в формате eCTD будет добровольной, а с августа 2025 года – обязательной.
