Европарламент проголосовал за продление срока эксклюзивности лекарств

Европейский парламент проголосовал за продление срока действия эксклюзивных прав на новые препараты. Согласно проекту, базовый срок защиты данных будет составлять 7,5 года с предоставлением дополнительных гарантий в течение одного дополнительного года при необходимости в лекарственном препарате и проведении его исследований на территории ЕС.

Первоначально предлагалось сократить срок эксклюзивности с 8 до 6 лет. По мнению законодателей, такая мера обеспечивала усиление конкуренции в условиях отставания европейских фармацевтических разработок от общемирового уровня. Однако производители восприняли предложение достаточно критично. В частности, вопрос вызвала инициатива о предоставлении периода эксклюзивности лекарственного средства во всех 27 государствах Евросоюза, где продолжительность процедуры регистрации может сильно изменяться.

Согласно проекту, поддержанному подавляющим большинством голосов, фармацевтическим компаниям будет также предоставлена ​​защита на лекарственный препарат перед выходом дженериков в течение 3 лет, благодаря чему общий срок эксклюзивности увеличится до 11,5 года, что чуть меньше предложенного срока в 12 лет.

Проект предложения был опубликован ранее в этом месяце, а окончательное голосование состоится на пленарном заседании 11 апреля. В дальнейшем должен быть согласован вопрос с государствами ЕС, не выработавшими общую позицию по этому вопросу.

Новая регуляторная политика ЕС направлена ​​на сокращение периода регистрации новых лекарственных средств, стимулирование производства препаратов для лечения инфекций, вызываемых устойчивыми к антибиотикам бактериями, повышение доступности препаратов и внедрение порядка развития отрасли с учетом вызовов завтрашнего дня, например достижений в области технологии искусственного интеллекта.