Європарламент проголосував за подовження терміну ексклюзивності ліків

Європейський парламент проголосував за продовження терміну дії ексклюзивних прав на нові препарати. Відповідно до проекту, базовий термін захисту даних становитиме 7,5 року з наданням додаткових гарантій протягом одного додаткового року за умови необхідності в лікарському препараті та проведенні його досліджень на території ЄС.

Спочатку пропонувалося скоротити термін ексклюзивності із 8 до 6 років. На думку законодавців, такий захід забезпечував посилення конкуренції в умовах відставання європейських фармацевтичних розробок від загальносвітового рівня. Проте виробники сприйняли пропозицію досить критично. Зокрема, питання викликала ініціатива щодо надання періоду ексклюзивності лікарського засобу в усіх 27 державах Євросоюзу, де тривалість процедури реєстрації може сильно змінюватись.

Згідно з проектом, який був підтриманий переважною більшістю голосів, фармацевтичним компаніям буде також надано захист на лікарський препарат перед виходом дженериків протягом 3 років, завдяки чому загальний термін ексклюзивності збільшиться до 11,5 року, що трохи менше від запропонованого терміну в 12 років.

Проект пропозиції було опубліковано раніше цього місяця, а остаточне голосування пройде на пленарному засіданні 11 квітня. Надалі має бути узгоджено питання з державами ЄС, які не виробили спільну позицію з цього питання.

Нова регуляторна політика ЄС спрямована на скорочення періоду реєстрації нових лікарських засобів, стимулювання виробництва препаратів для лікування інфекцій, що викликаються стійкими до антибіотиків бактеріями, підвищення доступності препаратів та впровадження порядку розвитку галузі з урахуванням викликів завтрашнього дня, наприклад, досягнень у галузі технології штучного інтелекту.