Известный препарат от бокового амиотрофического склероза провалил решающее исследование

Amylyx Pharmaceuticals сообщила, что ее препарат, зарегистрированный в США под брендом Relyvrio, не достиг ни первичных, ни вторичных конечных точек клинического исследования 3 фазы PHOENIX. Несмотря на хорошую переносимость Relyvrio не удалось значительно превзойти плацебо при изменении траектории заболевания.

Для Amylyx Pharmaceuticals эти результаты стали монументальной неудачей: биотехнологическая компания из Массачусетса полностью и абсолютно зависит от Relyvrio. На фоне плохих новостей стоимость акций группы рухнула более чем на 75%.

Ранее некоторые аналитики прогнозировали, что Relyvrio сможет приносить $1 миллиард долларов или даже больше ежегодных продаж.

Теперь будущее компании под угрозой, ведь перед одобрением этого препарата соучредители Amylyx Pharmaceuticals пообещали FDA изъять его с рынка, если он подтвердит свою действенность в подтверждающих исследованиях.

После обнародования результатов PHOENIX компания заявила, что в течение следующих восьми недель поделится своими планами по дальнейшему будущему Relyvrio. Пока она будет обсуждать новые данные с регулирующими органами, врачами и представителями сообщества больных боковым амиотрофическим склерозом (БАС). Продвижение продукта приостановлено.

Если Amylyx Pharmaceuticals действительно остановит продажи своего препарата, у американских пациентов с БАС останутся всего три варианта фармакотерапии. Один из них, от Biogen, предназначен для очень небольшой части больных с определенными генетическими мутациями. Два других, эдаравон и рилузол очень далеки от клинического идеала.