Еврокомиссия изложила новые предложения по оценке медицинских технологий

Европейская комиссия поощряет страны-члены ЕС к более эффективному сотрудничеству над оценкой и новыми терапевтическими методами и медицинскими технологиями.

Предложенные главным еврорегулятором новые правила, изложенные на 18 страницах, направлены на внедрение практики, которая гарантирует то, что оценки новых продуктов на уровне ЕС – эффективны и проводятся с соответствующим уровнем экспертизы.

«Основная цель состоит в том, чтобы способствовать эффективному использованию ресурсов системы здравоохранения, соблюдая при этом национальные полномочия», — отмечает ЕК.

Среди прочего, проект Еврокомиссии определяет, как Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) будет сотрудничать с отдельными странами для обмена информацией относительно общих клинических оценок. В нем также объясняется, как EMA будет производить отбор экспертов и пациентов для проведения консультаций по таким вопросам.

Проект правила потребует от разработчиков технологий, подающих маркетинговые заявки в EMA, также предоставлять информацию о своих продуктах Еврокомиссии, включая необходимую ЕК для установления объема общей клинической оценки.

Проект правил также предписывает разработчикам медицинских технологий предоставлять Секретариату Еврокомиссии по ОМТ клиническое ревю в случае, если они обращаются в EMA с целью регистрации нового показания.