- Категория
- Новости
Назальная альтернатива аутоинжекторам с адреналином не получила регистрацию
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
192
FDA не стало регистрировать более удобную назальную альтернативу EpiPen – хотя новый препарат уже более чем год как ожидало множество людей с тяжелой аллергией.
neffy – назальный спрей, который позиционировался как вариант более простой и комфортный вариант лечения аллергических реакций 1 типа, включая анафилаксию, у взрослых и детей с массой тела от 30 кг.
Производитель препарата, компания ARS Pharmaceuticals, сообщил, что FDA отклонило регистрацию и запросило проведение еще одного исследование по оценке фармакокинетического/фармакодинамического профиля повторных доз neffy, которые надлежит сравнить с повторными дозами адреналина (эпинефрина) в виде инъекций в условиях аллергического ринита.
ARS Pharmaceuticals также заявила, что официально обжалует решение FDA. Следует отметить, что американский регулятор и раньше затягивал с рассмотрением досье на препарат. Однако следует отметить, что оно было основано на данных исследований, проводившихся (по этическим соображениям) на здоровых пациентах и на людях, страдающих сезонным ринитом, но не на пациентах с анафилаксией. Отсутствие проверки в реальных условиях с людьми, страдающими анафилаксией, и стало самой большой проблемой продукта.
Компания рассчитывает утвердить neffy также в Европе – принятие решения ЕМА ожидается в начале следующего года.
