AstraZeneca досрочно подаст на регистрацию свой антидот антикоагулянтов

Испытание IV фазы ANNEXA-I было остановлено досрочно на основании рекомендации независимого Совета по мониторингу данных и безопасности после того, как промежуточная оценка эффективности показала преимущества Andexxa – препарата, ранее утвержденного по ускоренной процедуре.

Теперь AstraZeneca начнет процесс подачи нормативных документов регуляторам США и ЕС, чтобы перейти к полному одобрению продукта. Andexxa ранее получил условное одобрение в ЕС, Японии, Швейцарии и Великобритании для использования у взрослых пациентов, получающих ингибиторы FXa. На этих рынках он продавался под брендом Ondexxya.

Andexxa – своего рода антидот, нейтрализующий действие антикоагулянтов при возникновении жизнеугрожающего или неконтролируемого кровотечения. Препарат был разработан специально для пациентов, получающих лечение пероральными ингибиторами фактора FXa, такими как ривароксабан или апиксабан, у которых развивается внутричерепное кровоизлияние.

На протяжении многих лет этот препарат переходил из рук в руки несколько раз. Впервые он появился на рынке с ускоренным одобрением в 2018 году, когда принадлежал Portola Pharmaceuticals. В 2020 году эту компанию вместе с препаратом купила Alexion. Затем в 2021 году Alexion поглотила уже AstraZeneca.