- Категорія
- Новини
AstraZeneca подасть на реєстрацію свій антидот антикоагулянтів достроково
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
209
Британська компанія готова отримати повне схвалення Andexxa на основі позитивних даних нового постмаркетингового дослідження.
Випробування IV фази ANNEXA-I було зупинено достроково на підставі рекомендації незалежної Ради з моніторингу даних та безпеки після того, як проміжна оцінка ефективності довела переваги Andexxa – препарату, раніше затвердженого за прискореною процедурою.
Тепер AstraZeneca розпочне процес подання нормативних документів регуляторам США та ЄС, аби перейти до повного схвалення продукту. Andexxa раніше отримав умовне схвалення в ЄС, Японії, Швейцарії та Великобританії для використання у дорослих пацієнтів, які отримують інгібітори FXa. На цих ринках він продавався під брендом Ondexxya.
Andexxa — свого роду антидот, що нейтралізує дію антикоагулянтів при виникненні життєзагрозної або неконтрольованої кровотечі. Препарат був розроблений спеціально для пацієнтів, які отримують лікування пероральними інгібіторами фактора FXa, такими як ривароксабан або апіксабан, у яких розвивається внутрішньочерепний крововилив.
Протягом багатьох років цей препарат переходив із рук до рук кілька разів. Вперше він зʼявився на ринку із прискореним схваленням у 2018 році, ще коли належав Portola Pharmaceuticals. У 2020 році цю компанію разом із препаратом викупила Alexion. Потім 2021 року Alexion поглинула вже AstraZeneca.
