Минздрав предлагает передать разрешения на параллельный импорт лекарств Укрфармагентству

В проекте приказа речь идет об утверждении изменений в Порядок предоставления разрешения на параллельный импорт лекарственного средства, внесения изменений в такое разрешение, а также приостановления, отмены и прекращения его действия. Действующий порядок был утвержден приказом Минздрава от 17 февраля 2025 года №277.

В пояснительной записке указано, что проект приказа разработали для уточнения процедуры параллельного импорта после создания центрального органа исполнительной власти со специальным статусом — УФА. На Укрфармагентство, кроме функций, предусмотренных новым Законом «О лекарственных средствах», должны возложить и часть функций, которые сейчас выполняют Гослекслужба и ГП «Государственный экспертный центр Минздрава».

В сравнительной таблице к проекту приказа показано, что в Порядке предлагают заменить Гослекслужбу на Украинское фармацевтическое агентство как орган государственного контроля. Также из процедуры убирают упоминания о ГЭЦ как отдельном центре, который осуществляет проверку материалов досье.

В проекте изменений к Порядку уточняется, что рассмотрение материалов досье или изменений к ним будет осуществлять Укрфармагентство самостоятельно или с привлечением экспертных учреждений либо организаций. То есть процедура должна быть сосредоточена в рамках нового регулятора, а при необходимости он сможет привлекать экспертные институции.

Там также прописаны сроки рассмотрения для заявителей. Выдача разрешения или отказ в его выдаче, а также внесение изменений в материалы досье или отказ в таких изменениях должны происходить в течение 45 календарных дней со дня подачи заявления и необходимых материалов.

Этот срок в проекте изменений распределен так:

• до 10 календарных дней — для установления наличия или отсутствия оснований для отказа;
• до 30 календарных дней — для рассмотрения материалов досье лекарственного средства или изменений к ним и оформления заключения;
• до 5 календарных дней — для принятия решения о выдаче разрешения, отказе в выдаче, внесении изменений или отказе во внесении изменений.

Отдельно в проекте изменений детализируется процедура для заявлений, в которых есть недостатки. В уведомлении об оставлении заявления без движения УФА должно указать выявленные недостатки, ссылку на нарушенные требования законодательства, способ и срок их устранения, а также порядок и сроки обжалования такого решения. Там же предусмотрено, что срок для устранения недостатков должен быть достаточным, а по ходатайству заявителя орган государственного контроля может его продлить.

В сравнительной таблице также указано, что решения Укрфармагентства о выдаче разрешения или отказе в выдаче, приостановлении, возобновлении, отмене действия разрешения или внесении изменений в материалы досье будут оформляться приказами. Такие приказы должны размещаться на официальном сайте органа государственного контроля не позднее трех рабочих дней после их принятия. Решение агентства можно будет обжаловать полностью или в отдельной части в административном либо судебном порядке.

В Анализе регуляторного воздействия указано, что одна из целей проекта — привести порядок параллельного импорта в соответствие с новым Законом «О лекарственных средствах». Также документ определяет среди целей обеспечение доступа населения к качественным и доступным препаратам, которые были предназначены и выпущены в обращение для применения в странах ЕС или Европейской ассоциации свободной торговли, являющейся стороной Соглашения о Европейском экономическом пространстве.

В приложении 1 к Анализу регуляторного воздействия приведена оценка расходов для субъектов крупного и среднего предпринимательства. В документе указано, что регулирование распространится на 485 таких субъектов, а расходы на получение первичной информации о требованиях акта оценены в 48 грн на одного субъекта.

В приложении 2 к Анализу регуляторного воздействия указано, что регулирование распространяется на 69 субъектов малого и микропредпринимательства, в частности на 49 субъектов малого предпринимательства и 20 субъектов микропредпринимательства. В этом же приложении указано, что консультации с представителями микро- и малого предпринимательства по оценке влияния регулирования не проводились.

Приказ должен вступить в силу одновременно с введением в действие нового Закона «О лекарственных средствах».