Сомнительная польза и потенциальный вред: в процедуре быстрого одобрения FDA обнаружились серьезные изъяны.
Исследование журнала BMJ показало, что с тех пор, как FDA ввело в 1992 году ускоренную процедуру утверждения лекарств (fast track), многие из препаратов (112) не доказали свою эффективность.
Так, из 253 лекарственных средств, получивших одобрение регулятора через ускоренную процедуру, которые попали в выборку, эффективность 112 не была подтверждена клинически.
Анализ данных показал, что из этих 112 лекарств 20% находились в продаже более пяти лет, а некоторые препараты присутствовали на рынке еще дольше — более 20 лет, причем часто с высоким ценником. Однако только спорных 16 лекарств были отозваны с рынка.
Хотя ускоренный путь утверждения позволяет лекарствам поступать на рынок до того, как будет доказана их эффективность, производитель должен провести пострегистрационные исследования — для подтверждения ожидаемой клинической пользы. Если эти испытания не будут успешными, то заявка на одобрение препарата может быть отклонена.
Большинство из указанных в красном сегменте препаратов были неэффективны, хотя в некоторых случаях подтверждающие испытания так и не проводились.
Например, целекоксиб (Celebrex) от Pfizer, получивший ускоренное одобрение в 1999, продавался в течение 12 лет, прежде чем FDA, наконец, попросило производителя добровольно отказаться от его использования по первому показанию: Pfizer так и не провела соответствующие КИ для подтверждения эффективности этого средства при состоянии, которое изначально указывалось в регистрации.
Впрочем, даже с учетом негатива эксперты по-прежнему согласны с тем, что ускоренный путь утверждения новых лекарств все же несет больше пользы, чем рисков.
