Astellas противодействует выпуску дженериков Lexiscan

На новом этапе разбирательства окружной суд штата Делавэр вынес временный судебный запрет, который не позволит Hospira запустить свою генерическую версию Lexiscan до 5 октября, но отказал японскому производителю в предварительном судебном запрете, который заблокирует лонч нового продукта. Это решение означает, что Hospira может запустить свой дженерик досрочно, хотя и рискует потом отвечать на иск о возмещении убытков, если Astellas в конечном итоге выиграет апелляции.

Судебное разбирательство началось в 2018-м, когда Hospira подала заявку на сокращенную процедуру регистрации препарата (ANDA) для продажи генерика препарата Astellas Pharma. Владелец оригинала заявил, что это нарушает несколько его патентов, и попытался добиться запрета на производство копии от Hospira. «Дочка» Pfizer заявлила, что патенты недействительны, и подала встречные иски. Но в мае суд Делавэра встал на сторону Hospira, постановив, что Astellas использует для эксклюзивности Lexiscan в США три патента (8 106 183; 8 524 883; RE47301), а они не нарушаются Hospira, дженерик которой был представлен FDA в 2018-м. Astellas оспорила это решение в июне.

Рассматриваемые патенты, принадлежащие Gilead Sciences и лицензируемые у нее Astellas, касаются полиморфных форм активного ингредиента Lexiscan. Astellas утверждает, что именно эти формы присутствуют в препарате Hospira, следовательно ее право на интеллектуальную собственность нарушается. Суд низшей инстанции не согласился с этим.

Lexiscan (регаденозон) – вазодилататор класса агонистов аденозиновых рецепторов A2A, используемый в стресс-тестах у пациентов, проходящих обследование на наличие сердечно-сосудистых заболеваний. Продукт, применяемый с 2008 года, был первоначально разработан CV Therapeutics. Срок действия основных патентов на Lexiscan истек в апреле. Согласно данным IQVIA, ежегодные продажи Lexiscan в США составляют около 650 миллионов долларов США, и это один из лучших продуктов Astellas.

Hospira — не единственная компания по производству дженериков, пытающаяся вывести версию регаденозона на рынок США. AmphaStar и Glenmark утвердили в Шоединенных Штатах свои версии хита Astellas.