AstraZeneca не впечатлили успехи нового препарата, снижающего холестерин

Ionis объявила, что, несмотря на то, что кандидат ION449 достиг в исследовании SOLANO фазы IIb первичной конечной точки, ее партнер в AstraZeneca решил не развивать его дальше и не станет переводить его на этап исследований III фазы. Объяснение – результаты КИ «не достигли заранее определенных критериев эффективности».

«Хотя снижение уровня ЛПНП, наблюдаемое у пациентов с гиперхолестеринемией высокого риска при максимальной терапии статинами, было статистически значимым и надежным, эти результаты не соответствовали критериям AstraZeneca для инвестирования в широкую программу разработки третьей фазы», — сообщил исполнительный вице-президент и директор по клиническим разработкам Ionis Юджин Шнайдер.

Как и в предыдущем исследовании ETESIAN, в SOLANO препарат проверяли у пациентов с гиперхолестеринемией, но только в одной дозе, 60 мг п\к, а не трех, как в ETESIAN. Через 28 недель препарат обеспечил статистически значимое снижение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на 62,3% по сравнению с плацебо.

Когда Ionis и AstraZeneca презентовали промежуточные данные для этого антисмыслового олигонуклеотида, Мене Пангалос, исполнительный вице-президент AstraZeneca, подчеркнул «потенциально лучший в своем классе профиль эффективности препарата». Так что непонятно, что хотела увидеть AstraZeneca. Praluent, ингибитор PCSK9 первого поколения, снижает ЛПНП только примерно на 50%. То же самое касается и Leqvio.

Пока что фармацевтический гигант заявил, что все еще анализирует результаты и позже определит следующие шаги относительно проекта.