Препарату от изжоги снова придется защищать свою репутацию: поданы еще десятки судебных исков от имени более 7000 граждан, которые утверждают, что ранитидин провоцирует рак.
Новые иски поданы в основном потребителями, выбывшими из предыдущих судебных разбирательств. В качестве ответчиков также фигурируют в этих документах Pfizer, Boehringer Ingelheim и Sanofi, которые в разное время владели правами на Zantac, помимо компании Thermo Fisher’s Patheon Manufacturing Services.
Zantac был впервые одобрен в качестве рецептурного средства от изжоги в 1983-м. После десятилетия рекордных продаж GSK начала работу над его ОТС-версией. В 1995 году было одобрено несколько безрецептурных форм, права на их продажу позже переходили через Pfizer, Boehringer Ingelheim и Sanofi. Но в 2019-м препарат-блокбастер был отозван из-за недопустимо высокого уровня потенциального канцерогена, NDMA: исследования показали, что ранитидин может превращаться в NDMA при высоких температурах. В предыдущих судебных процессах утверждалось, что одна таблетка ранитидина может содержать уровни NDMA, которые «в сотни раз выше» допустимого. В 2020 году FDA потребовало отозвать все продукты с ранитидином.
«Неприемлемых титров NDMA во многих протестированных нами образцах не наблюдалось. Однако, раз мы не знаем, как долго мог храниться продукт, мы решили, что он не должен попасть к пациентам, если нельзя гарантировать его качество», — решила тогда бывший и.о. директора FDA Джанет Вудкок.
GSK заявила в прошлом месяце, что регуляторы, в т.ч. FDA, с тех пор пришли к выводу об отсутствии доказательств связи между ранитидином и раком. В ноябре 2019 года FDA определило, что содержание NDMA в ранитидине аналогично уровням в некоторых продуктах, таких как жареное и копченое мясо.
«Подавляющее количество научных данных свидетельствует о том, что использование Zantac не связано с повышенным риском развития рака», — заявил представитель Boehringer Ingelheim, отметив невозможность комментировать незавершенное судебное разбирательство. GSK также заявляла, что подавляющее число научных данных подтверждает вывод об отсутствии повышенного риска рака, связанного с использованием ранитидина.
