Фармпроизводители из Индии и США получили нагоняй от FDA

Индийская Sun Pharma получила форму 483 после проверки FDA своего предприятия в Мохали, проходивший с 3 по 12 августа. Аудиторы отметили погрешности и даже махинации в документации (случаи датировки задним числом), отсутствие подробностей в отчетности и тщательное проверки работы, выполняемой сотрудниками компании.

Например, записи показали, что сотрудник, ответственный за сбор образцов, не входил в здания, где были задокументированы образцы, или же находился в другом здании, в то время, когда документально подтверждалось, что образец был отобран. Эти инциденты происходили неоднократно.

Расследование также выявило перекрестное загрязнение продуктов и в качестве вероятной основной причины этого определило оборудование общего пользования, хотя конкретный источник загрязнения так и не был установлен. Лекарства пришлось отозвать.

Точно такое же предупреждение получил американский производитель площадка Revance Therapeutics. На его заводе в городе Ньюарк, штат Калифорния, FDA обнаружило три проблемы, в значительной степени влияющие на качество производимых продуктов.