Компания Рош полностью обеспечивает ПЦР-тестирование донорской крови в Украине по мировым стандартам

О том, как компания Рош помогла спасти ситуацию, предоставив почти годовой запас тест-систем в виде гуманитарной помощи, о нынешней процедуре закупок и перспективах развития эффективной системы крови в Украине, защищенной от кризисных потрясений, — наш разговор с руководителем диагностического подразделения компании Рош в Украине Геннадием ВАСИЛЬКОВСКИМ.

Один из мировых лидеров диагностической отрасли поддерживает систему крови

Какова доля компании Рош в тестировании донорской крови в Украине?

Чтобы этот вклад был более понятным, следует напомнить, что система обеспечения донорской кровью в Украине имеет два сектора. Частный, представленный компанией «Биофарма», которая производит препараты из компонентов крови, и государственный, который является основным в обеспечении плазмой и компонентами крови (ежегодно собирает ориентировочно полмиллиона донаций).

Государственный сектор представлен центрами переливания крови во всех областях, на сегодняшний день таких объектов 29. И хотя они находятся в собственности региональных администраций и частично подчиняются Минздраву, государство ежегодно обеспечивает их расходными материалами для тестирования крови в рамках централизованных закупок.

Каждая донация должна быть надлежащим образом протестирована – прежде всего, серологическими методами (на наличие ВИЧ, гепатитов В и С и сифилиса). В соответствии с современными европейскими подходами разработанными EDQM, часть центров также тестирует кровь методом ПЦР. Для этого государство закупает расходные материалы через разные каналы.

Если говорить о ПЦР-тестировании, то именно компания Рош обеспечивает поставки высокочувствительного сертифицированного оборудования, тест-систем и расходных материалов для этого вида тестирования, как в частном секторе (компания «Биофрама»), так и в государственных центрах службы крови, конечно, там, где установлено соответствующее оборудование. Ведь по состоянию на сегодняшний день, до половины всех донаций крови, собранных в СПК, до сих пор не тестируются ПЦР-методом, поскольку пока еще не все государственные центры перешли на новые стандарты из-за отсутствия оборудования. А что касается минимального обязательного тестирования серологическими методами на 4 основные инфекции, то на сегодняшний день пока что менее половины донаций в государственных центрах тестируется с помощью оборудования и тест-систем Рош.

Изменилось ли что-нибудь в связи с войной?

В конце 2021 –начале 2022 года, как всегда, был проведен Государственный тендер, в январе уже были подписаны все документы, предварительно распределены реагенты по центрам, чтобы в начале февраля доставить их на склады «Укрмедпостач» и развозить по регионам.

В то время закупщиком в этой сфере была международная организация United Nations Development Programme (UNDP) в Украине. Когда началось широкомасштабное вторжение, часть сотрудников международной организации уехали за границу. В то время запасы расходных материалов для тестирования крови в Украине практически иссякли. Новые завезти было некому, поскольку закупочное агентство по сути дела не могло выполнять свои функции. И это в то время, когда появилось много гражданских и военных раненых, нуждавшихся в трансфузии крови. Переливать ее без тестирования запрещено из-за риска инфицирования реципиентов, а тестировать уже было нечем.

Тогда руководство Украинского центра трансплант-координации, координирующего деятельность центров крови, обратилось к нашей компании с просьбой посодействовать решению проблемы. К тому времени все необходимые реагенты компании Рош, которые должны были поступить в Украину, уже были в Германии (упакованы, готовы к отправке), мы только ждали финального решения UNDP по ввозу их в Украину. Но коммуникации с этой организацией не были эффективны и процесс, по сути, остановился. Пришлось искать другой выход.

Украинский офис Диагностического подразделения Рош координируется польским аффилиатом, поэтому мы объяснили им сложившуюся в Украине критическую ситуацию и уже в первую неделю войны там приняли решение как можно быстрее отгрузить почти годовой запас реагентов в Украину. Коммерческая составляющая отошла на второй план, решение нужно было принимать здесь и сейчас.

Препятствия преодолимы, если искать выход

То есть реагенты компании Рош были доставлены в Украину безвозмездно?

Да, ориентировочно на сумму 1,7 млн евро. Времени на то, чтобы возобновить поставки в рамках уже согласованной тендерной процедуры, не было – проблему надо было решать немедленно.

Мы сосредоточили все усилия на том, как завезти в Украину реагенты, что также оказалось большой проблемой. Границы из Европы были частично перекрыты, европейские перевозчики в Украину не ехали. Мы испробовали множество вариантов, пока вместе с Минздравом не нашли украинского перевозчика, предоставившего водителя с разрешительными документами для пересечения границы, чтобы забрать реагенты на территории Европы. Мы перегрузили их на промежуточном складе и уже 15 марта грузовик с реагентами пересек западную границу Украины. Но это еще не было завершением испытаний. Дальше надо было понять, как развезти реагенты в регионы, где их разместить.

Представьте себе – почти годовой запас реагентов хранится в термогрузовике, авто нужно отпускать, срок хранения ограничен во времени, а склады «Укрмедпостач» возле Киева под обстрелом. Посовещавшись с Минздравом, нашли решение – временно разместить груз в Прикарпатском центре переливании крови. Там приспособили для этого дополнительное помещение, обеспечили условия холодового хранения реагентов, разгрузили их и в течение двух недель гуманитарные грузы поехали по всем областным центрам, кроме оккупированных Донецка, Луганска и уже к тому времени Херсона (Херсонский запас реагентов предварительно разместили в Запорожье).

Украина справилась собственными силами

Удалось ли возобновить тестирование крови в Украине?

Да. Благодаря этому государство не вынуждено было обращаться за помощью к международным партнерам и предприятиям, производящим или заготавливающим кровь и ее компоненты. Единственным продуктом крови, который завозили в Украину, была высушенная плазма, ее в нашем государстве не производят. То есть обеспечение компонентами крови также было налажено. Наибольшая потребность в ней была на востоке и юге Украины, где было больше раненых.

Отдельно следует отметить самоотверженную и сознательную позицию наших сограждан во всех, без исключения, городах. Население отзывалось на призывы о донорстве достаточно активно. Даже во время воздушных тревог стояли очереди желающих сдать кровь.

Значительная заслуга в этом и Украинского центра трансплант-координации. Несмотря на огромную релокацию населения (3 млн ВПЛ, 8 млн граждан выехали за границу) количество доноров удалось сохранить на довоенном уровне. Несмотря на возросший спрос на кровь и ее компоненты, дефицита не возникло. А промо-кампания УЦТК «Твоя кровь может воевать» имела, и до сих пор имеет, огромную популярность и дает каждому из нас возможность внести свой вклад в безопасность государства и здоровье людей, которых ты, возможно, никогда не увидишь, но которые нуждаются в трансфузии крови или ее компонентов.

Достаточно ли было тест-систем для новых потребностей в крови?

Обычно поставки закупленных тест-систем происходят в 3-4 этапа, в зависимости от сроков их пригодности (в связи с технологией производства у некоторых из них он ограничен). Первая поставка всегда самая большая (60-75% от годовой потребности). Действующее законодательство тоже очень гибкое, оно позволяет при отсутствии ПЦР-тестов ограничиться серологическими, имеющими более длительный срок годности. Поэтому, когда в Украину поступило 60-75% тестов от годовой потребности, этого вполне хватило на несколько месяцев, а кое-где и до сентября. А потом уже была налажена нормальная процедура поставки тест-систем.

Минздрав переориентировался на ГП «Медицинские закупки Украины», как на проверенную закупочную организацию, которая не прекращала свою работу ни на один день, собирала новые потребности, докупала реагенты. Когда открыли границы, регулярные поставки вошли в привычный режим.

Центры переливания крови нуждаются не только в реагентах

Побуждает ли эта история к принятию решений, предотвращающих ее повторение?

Действительно, мы начали думать о том, как в будущем обеспечить стабильность работы службы крови при любых экстремальных ситуациях.

В Украинском центре трансплант-координации также понимают, что им надо увеличивать запасы, чтобы потом не создавать очереди желающих сдать кровь. Нужны запасы, уже готовые к применению. Их можно хранить довольно долго, если есть низкотемпературные холодильники (плазма или компоненты крови сохраняются при температуре минимум -40 С).

Компания Рош обратилась в Минздрав с предложением помочь в особо необходимом. Оказалось, что нужны именно холодильники. Чтобы упростить цепочку поставок, мы обратились к украинскому предприятию «Днепр-МТО», производящему, в том числе низкотемпературные холодильники, и законтрактовали у них 14 мощных холодильных шкафов для семи центров переливания крови.

Первые поехали в Кропивницкий – линия, которая ближе к фронту. На прошлой неделе доставили остальные в другие регионы. Но первую линию надо обеспечить прежде всего. В прифронтовых областях центры переливания крови испытывают особую нагрузку. Ведь от постоянных обстрелов там страдают не только военные, но гражданское население.

Сервисные инженеры компании не прекращали работу

Не возникает ли проблем с сервисным обслуживанием оборудования для тестирования крови во время войны, особенно в прифронтовой зоне?

Эта проблема возникла с первых дней войны, когда многие представительства компаний и сервисных центров закрылись или ограничили свою деятельность. Компания Рош имеет мощную команду сервисных инженеров, устанавливающих и обслуживающих такое оборудование. В прошлом году уже 25 февраля они начали получать первые звонки от клиентов с запросами на ремонт.

В то время приказом директора были временно приостановлены все командировки сотрудников компании по соображениям безопасности. Разрешены были только командировки сервисных инженеров в центры переливания крови, если там выходило из строя оборудование. И уже в марте они выезжали в условно безопасные регионы, где не было активных боевых действий, несмотря на то, что часто бои шли совсем рядом.

Помню, как пришлось дистанционно устанавливать оборудование в центре переливания крови Днепра. Это был необычный опыт. Хотя в Днепре физически присутствовал инженер нашей сервисной службы, но он не специализировался на оборудовании, которое там должны были установить. Наши специалисты, которые находились в Киеве, через видеосвязь, подключившись к Starlink, смогли запустить мощный анализатор. Наши коллеги за границей не поверили, что такое возможно. Но для нас это и возможно, и важно, как и все, что мы делаем для своих клиентов, партнеров и населения Украины в целом.

Ведь если мы говорим о тестировании такого количества донаций крови в Украине, которое осуществляется благодаря оборудованию и расходным материалам компании Рош, а среднестатистически одна доза может спасти до 6 пациентов, то понимаем, что это конвертируется в 3 млн спасенных жизней. Ведь в трансфузии нуждаются не только люди со значительной потерей крови из-за ранений. Это еще и пациенты с онкопатологией, нарушениями свертывания крови, другими заболеваниями, требующими трансфузий плазмы или компонентов крови.

Процедура тендерных закупок немного изменилась, но она прозрачна и эффективна

Что-то изменилось в закупках реагентов в этом году?

Государство осознало риски, которые могут возникнуть в критических ситуациях. В свое время международные организации проделали огромную работу, чтобы преодолеть коррупцию в закупках, обеспечить их прозрачность в Украине, в том числе и через тендерную систему Prozorro. Но в критической ситуации, связанной с жизнью и безопасностью людей, международные организации не смогли обеспечить процедуру закупок. ГП «Медицинские закупки Украины» перехватили эту инициативу и успешно справились со своей задачей.

Процедура тендерных закупок несколько изменилась из-за военного положения, но она прозрачна и эффективна – никто на этом не манипулирует, а и без того дефицитный государственный бюджет экономит средства налогоплательщиков.

С учетом гуманитарной помощи и некоторых запасов (например, пластиковых изделий, имеющих длительный срок годности) новые закупки были скорректированы текущими запасами. На сегодняшний день объем потребностей несколько ниже, чем в прошлом году.

Что необходимо сделать, чтобы система крови в Украине работала безотказно и на самом высоком уровне?

В частности, надо многое обновить в плане законодательного регулирования системы, и в Украине над этим уже активно работают. Компания Рош помогает в этом услугами экспертов, переводами международных документов и т.д. Это достаточно длительный и сложный процесс, поскольку требует профессиональной наработки нормативной базы, утверждения на разных уровнях и т.д.

В настоящее время устарели многие приказы Минздрава, регулирующие эту сферу, некоторые из них не обновлялись на протяжении десятилетий.

В частности, действующий приказ о безопасности крови и ее компонентов и порядке тестирования крови датирован 2013 годом, он должен быть изменен в первую очередь. Наши эксперты могут помочь адаптировать европейские аналоги этого документа, однако он не будет работать в Украине без изменения законодательного поля. Поскольку если действующее законодательство позволяет тестировать кровь только серологически, то никто не заставит центры проводить еще и ПЦР-тестирование, как это предусмотрено мировыми стандартами. А в вопросе безопасности донорской крови надо ориентироваться именно на них.

В то же время необходимо продумывать все на шаг вперед, в частности, заботиться об укреплении материально-технической базы службы крови, экономическом анализе затрат (cost-effectiveness), оптимальном штате и оборудовании, разветвленной логистике между центрами, их взаимоподдержке и взаимозамещении в случае непредвиденных обстоятельств.