ГЭЦ прояснил моменты подачи регулярно обновляемых отчетов по безопасности лекарств

ГЭЦ обратил внимание заявителей, что в рамках выполнения обязательств по фармаконадзора, определенных Порядком осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Минздрава от 27 декабря 2006 года № 898, заявитель представляет в Центр регулярно обновляемый отчет по безопасности (РООБ) лекарственного средства, вакцины, туберкулина по международному непатентованному названию (МНН) АФИ или комбинаций АФИ.

Частота и даты представления РООБ регламентируются Порядком осуществления фармаконадзора и приложением 10 к нему. Если в приложении 10 не указаны сроки подачи РООБ на МНН, заявителю следует руководствоваться информацией, указанной в подпункте 1 пункта 2 главы 3 раздела V Порядка осуществления фармаконадзора, а именно:

для лекарственного средства, зарегистрированного в Украине как в первой стране мира или впервые в любой другой стране мира –

• каждые 6 месяцев в течение первых двух лет (независимо от наличия ЛС в обращении),
• один раз в год в течение следующих двух лет
• и в дальнейшем – 1 раз каждые три года, начиная с даты регистрации ЛС.

Для достижения международной гармонизации заявитель имеет возможность изменить частоту и/или дату представления РООБ путем проведения изменений в определенном законодательством порядке.

Для этого заявитель подает заявление на изменение частоты и/или сроков представления регулярно обновляемых отчетов по безопасности ЛС (В.І.10) согласно приложению 25 к Порядку проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, подаваемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения, утвержденного приказом Минздрава от 26.08.2005 № 426 (с изменениями).