- Категория
- Новости
ГЭЦ рассказал о процедуре изменения данных в системе фармаконадзора
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
295
«Надзор за безопасностью лекарственных средств заявителями – непрерывный процесс, который не может прекращаться или приостанавливаться, особенно в условиях войны», – напоминает представителям отрасли ГЭЦ.
В целях надзора за безопасностью лекарственных средств заявитель создает, обеспечивает и гарантирует функционирование у себя системы фармаконадзора, что является обязательным условием обращения лекарственных средств на территории Украины.
Заявитель должен обеспечить постоянное и непрерывное наличие уполномоченного лица, ответственного за осуществление фармаконадзора в Украине.
В случае изменений в системе фармаконадзора относительно зарегистрированных ЛС заявитель обязан сообщить об этом ГЭЦ, а также внести соответствующие изменения в материалы регистрационного досье.
Согласно информации, приведенной в Приложении 17 к Порядку проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, подаваемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения, утвержденного приказом Минздрава от 26.08.2005 № 426 (с изменениями) изменения к обобщенным данным о системе фармаконадзора (В. І.8.) являются изменениями типа ІА с немедленным уведомлением (ІАну), согласно законодательству, внесение таких изменений следует заявить немедленно после их введения с указанием даты.
