Закон о лекарственных средствах: «no corruption, no criminality»?

Сможет ли он искоренить местные «особенности» регулирования, содержащие коррупционные риски, а также чрезмерно зарегулированные и устоявшиеся годами бюрократические механизмы?

Мы попросили прокомментировать эти вопросы адвоката Ирину КИРИЧЕНКО, которая также проанализировала сильные и слабые стороны «эпохального» закона.

Ориентир — на Европу

Проект Закона «О лекарственных средствах» разработан с комплексным учетом положений Директивы Европейского Парламента № 2001/83/ЕС и Совета «Кодекс Сообщества в отношении лекарственных средств (для применения человеком)», а также других директив и постановлений, действующих в странах ЕС.

Это позволит утвердить и применять в Украине такие же требования к качеству, безопасности и эффективности ЛС, которые установлены в ЕС. Как следствие, это упрощает отечественной фарме экспорт продукции в ЕС и ее интеграцию в общий рынок и, что важно для наших пациентов, способствует увеличению импорта продукции из Евросоюза.

К другим евроинтеграционным положениям Закона можно отнести упорядочение требований по определению лица, ответственного за качество и безопасность ЛС. Так, в странах ЕС разрешение на маркетинг (торговая лицензия, а в Украине — регистрационное удостоверение) лекарственного средства может быть выдано только лицу, зарегистрированному на территории ЕС, то есть резиденту страны-члена ЕС, который может иметь локального представителя, назначенного владельцем торговой лицензии для представления его интересов в соответствующей стране-члене ЕС.

В Украине же владельцем регистрационного удостоверения на ЛС может быть как резидент, так и нерезидент. Последний уполномачивает физическое лицо, ответственное за качество лекарств, которое осуществляет коммуникации по вопросам фармаконадзора – это регламентируется локальными нормативными актами, в частности, Порядком проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, подаваемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений к регистрационным материалам в течение действия регистрационного удостоверения, утвержденным Приказом МЗ от 26.08.2005 г. N426.

«Представитель владельца регистрации на лекарственное средство в Украине (далее – представитель в Украине) – зарегистрированное в установленном законодательством Украины порядке юридическое лицо, уполномоченное согласно соответствующему договору (контракту) владельцем регистрации, зарегистрированным в стране-члене ЕС, для представительства его интересов в Украине и осуществления установленных законодательством требований в течение действия государственной регистрации» (п.8 ст. 2 Закона).

Терминов выше меры, но юридической определенности Закону не хватает

Также уделено пристальное внимание терминологическому аппарату фармацевтической отрасли, процессу создания и контроля новых лекарств (фармацевтической разработки, доклинических исследований, клинических испытаний \ исследований), регистрации ЛС, их производства, производства (изготовления) в условиях аптеки, назначения, применения, импорта, оптовой и розничной торговли, дистанционной торговли, контроля качества, фармаконадзора и определения прав и обязанностей юридических и физических лиц, полномочий органов государственной власти и должностных лиц в соответствующей сфере.

В то же время, новый Закон перегружен специальной терминологией, которая при этом не унифицирована. Большинство терминов юридически неопределенны, и, по сути, являются компиляцией соответствующих разделов локальных нормативных актов, регулирующих порядки (до)клинических исследований и регистрации лекарственных средств, их фармаконадзора и т.д.

Как следствие – нарушен принцип правовой определенности, который согласно абз. 6 п. 2.1 мотивировочной части Решения Большой палаты Конституционного Суда Украины от 20.12.2017 г. № 2-р/2017 требует четкости, понятности и однозначности правовых норм, в частности, их предсказуемости (прогнозируемости) и стабильности.

В частности, тщетно пытаясь найти определение ключевых понятий относительно регистрации и обращения ЛС, например, таких, как «регистрационное досье» (это словосочетание используется в Законе 71 раз, однако законодатель не дает толкования этого термина в ст. 2 Закона), я решила попробовать косвенно определить их содержание исходя из посвященных им положений Закона.

К примеру, статья 14 называется «Государственная регистрация лекарственных средств».

Приведу положения ее первой части: «Для государственной регистрации лекарственного средства зарегистрированное в соответствии с действующим в Украине законодательством физическое лицо – предприниматель или юридическое лицо или уполномоченное им лицо или зарегистрированное в соответствии с действующим в Европейском Союзе законодательством физическое лицо – предприниматель или юридическое лицо (заявитель) или ее представитель в Украине, который зарегистрирован согласно действующему в Украине законодательству юридическим лицом, подает органу государственного контроля в установленном порядке заявление и регистрационные материалы, которые прилагаются к заявлению, из которых формируется регистрационное досье на лекарственное средство».

Следовательно, для регистрации лекарства вы должны быть зарегистрированы в «законном порядке», а если остались вопросы, то в соответствии с ч. 4 ст. 14 «орган государственного контроля предоставляет научное консультирование заявителям (собственникам регистрации) в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения».

Далее наряду со словосочетанием «регистрационные материалы» в том же значении используется термин «материалы регистрационного досье». Понятно, что соответствующие определения можно найти в локальных нормативных актах по лекарственным средствам, в частности, в действующем Порядке № 426, однако зачем ст. 2 Закона перегружена такими терминами, как «вторичная упаковка», или «краткая характеристика лекарственного средства», содержание которых и без того понятно?

Как не запутаться в формулировках и критериях?

Так же произвольно употребляются юридически неопределенные понятия и формулировки:

• «некачественные лекарственные средства» (ч. 5 ст. 7) – «лекарственные средства несоответствующего качества» (ст. 122),
• «отпуск лекарственного средства» (п. 64 ч. 1 ст. 2; ч. 1 ст. 29) – «реализация (отпуск) лекарственного средства» (ч. 3 ст. 72),
• а в отношении сотрудников отрасли используются понятия: «штат работников» (ч. 1 ст. 45), «фармацевтические специалисты» (ч. 1 ст. 80), «квалифицированный персонал» (ч. 8 ст. 73), «специалисты по фармацевтическим образованием» (ч. 6 ст. 100).

Текст Закона перенасыщен юридически неопределенными терминами, которые апеллируют к личному пониманию «что такое хорошо, а что такое плохо». Например, термин «ответственный исследователь» (абз. 2 ч. 2 ст. 12) – а может быть и безответственный? Чем его ответственность регламентируется? Что такое «соответствующий персонал» (ч. 7 ст. 73), «соответствующие программы»?

Как согласно принципу юридической определенности понимать положения ч. 1 ст. 5 специального Закона («Сфера действия Закона»), который согласно его преамбуле «регулирует правоотношения в сфере лекарственных средств», где указано, что «действие настоящего Закона распространяется на: отношения в сфере обращения продуктов (товаров), которые с учетом всех их характеристик, могут быть отнесены как к лекарственным средствам, так и к другим продуктам, обращение которых регулируется другими законами»?

По собственному опыту могу догадаться, что речь идет о диетических добавках, однако однозначного вывода относительно того, какие именно продукты (товары) могут быть отнесены к лекарственным средствам или «иным продуктам, оборот которых регулируется иными законами» сделать невозможно – а вдруг это сигареты или смартфоны.

Также имеют место такие эмоциональные предписания, как «признание важной роли медицинских торговых представителей в продвижении лекарственных средств». А кто-то отрицает эту роль или соревнуется в степени важности?

В ч. 5 ст. 6 Закона используется формулировка «решения о государственной регистрации лекарственного средства по соображениям гуманности» — то есть вместо специализированной оценки регистрационного досье препарата основанием для его регистрации являются определенные философские соображения?

Такие формулировки позволяют очень широко толковать содержание соответствующих положений Закона, являются субъективно оценочными, что не соответствует принципу правовой определенности закона как нормативно-правового акта.

Аспекты контроля и ответственности

Среди поставленных законодателем задач и путей их реализации следует особо выделить действенность механизма надзора и контроля в сфере обращения ЛС и ответственности за нарушение законодательства о лекарственных средствах, исходя из необходимости обеспечения прав потребителей в этой сфере.

Поскольку все мы являемся потребителями этого вида товаров, который является приоритетным, а часто и жизненно необходимым, и единственная проблема для большинства населения – это финансовая доступность лекарств, а также их правильное и своевременное назначение врачом, для нас важно знать свои права и меру ответственности за их нарушение. Что же о них написано на 111 страницах нового закона?

Общие положения по фармаконадзору, а «реализация государственной политики по эффективности, качеству и безопасности лекарственных средств возлагается на центральные органы исполнительной власти» (ч. 2 ст. 3). То есть, не конкретно на Гослекслужбу, Минздрав и подчиненные ему ведомства, а на все центральные органы исполнительной власти, полномочия которых вообще не связаны с лекарственными средствами и их обращением?

Чего не хватает

В то же время Законом предусмотрено объединение функций государственных институций, имеющих отношение к регулированию фармрынка, в одну структуру типа Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Ожидается, что новая структура, которая будет создана на базе ДЭЦ и Гослекслужбы, обеспечит усиление контроля качества препаратов на разных этапах жизненного цикла и синхронизирует действия органов власти, что, в свою очередь, улучшит доступность инновационных и жизненно необходимых лекарств для наших пациентов.

Все это звучит хорошо, но несмотря на большую концентрацию в Законе лозунгов о «формировании благоприятного инвестиционного климата, преодолении технических барьеров в международной торговле лекарственными средствами путем адаптации нормативно-правовых актов и отраслевых стандартов с законодательством Европейского Союза»; «создании условий для развития фармацевтической промышленности»; «обеспечении доступности лекарственных средств», в нем не прописаны

• меры ответственности производителей за безопасность и эффективность ЛС;
• средства обеспечения объективности и полноты исследований препаратов;
• соблюдение прав и свобод человека (добровольцев) при проведении клинических испытаний (исследований) ЛС;
• гарантии независимости экспертов, осуществляющих экспертизу ЛС и т.д.

В то же время, согласно ч. 6 ст. 86 Закона «орган государственного контроля на регулярной основе проводит… инспекции систем фармаконадзора заявителей/собственников регистрации в соответствии с требованиями законодательства». Какого законодательства, если не специального Закона №2469-ІХ? Если он не определяет права и обязанности субъектов, которых будет инспектировать наше будущее «ЕМА», и относит столь важные вопросы к сфере дискреционных полномочий Органа, не приведет ли это к злоупотреблениям в сфере регистрации и обращения лекарств и действительно ли этот Закон сводит к минимуму все коррупционные риски по регулированию отрасли?

При этом согласно ч. 3 ст. 110 «органы государственного контроля при наличии оснований, предусмотренных действующим законодательством, вправе проводить инспектирование (проверки)… производителей или дистрибьюторов действующих веществ, которые находятся в других странах». Наверное, имеются в виду инспекции по соответствию условиям GM/DP, но юрисдикция Украины не распространяется на территорию других стран.

Если же в итоге рассматривать обеспечение Законом принципа «no corruption, no criminality» в регулировании отрасли, то «государство гарантирует независимость органа государственного контроля при осуществлении деятельности по фармаконадзору» (ч. 1 ст. 89).

Однако специальным Законом, которым руководствуется орган государственного контроля в своей деятельности, должны определяться конкретные полномочия этого органа и гарантии независимости его деятельности, а не государства в целом.

Учитывая, что Законом внесены изменения и дополнения в другие нормативные акты действующего законодательства, в частности,

• в Кодекс административного судопроизводстава Украины,
• Основы законодательства Украины о здравоохранении,
• Закон Украины «О рекламе» и т.д.

можно прогнозировать, что правоприменительная практика в этой сфере будет разнообразной. Впрочем, как говорил Цицерон: «Когда гремит оружие, законы молчат».