МОЗ пропонує нові правила промоції лікарських засобів

У проєкті наказу зазначено, що МОЗ пропонує затвердити два документи: Вимоги до промоції лікарських засобів та Порядок контролю за дотриманням цих вимог. Наказ має набрати чинності з 1 січня 2027 року після державної реєстрації в Міністерстві юстиції.

Навіщо потрібні нові правила

У пояснювальній записці до проєкту наказу МОЗ пояснює, що документ розроблено для реалізації положень нового Закону «Про лікарські засоби», комплексного врегулювання промоції ліків в Україні та гармонізації правил із нормами ЄС.

Там також зазначено, що промоція лікарських засобів може бути інструментом інформування медичних і фармацевтичних працівників про доступні препарати та методи лікування. Водночас така діяльність потребує чітких обмежень, щоб запобігти маніпулятивному впливу та спотворенню конкуренції на фармринку.

В аналізі регуляторного впливу вказано, що зараз відсутній чіткий і прозорий механізм поширення інформації про зареєстровані в Україні лікарські засоби та контролю за дотриманням таких правил.

Що вважатиметься промоцією

У проєкті Вимог до промоції лікарських засобів визначено, що промоцію може здійснювати виключно власник реєстрації на лікарський засіб.

До промоції відносять поширення промоційних матеріалів серед медичних і фармацевтичних працівників, візити медичних або торгових представників до лікарів, надання безкоштовних зразків ліків, організацію або спонсорство медичних і фармацевтичних заходів, а також оплату чи відшкодування витрат, пов’язаних з участю у таких заходах.

У Вимогах також прописано, що промоція може стосуватися лише лікарських засобів, зареєстрованих в Україні. Просування лікарського засобу не за призначенням, тобто off-label use, не допускається.

Що заборонять

У проєкті Вимог сказано, що промоція не повинна супроводжуватися винагородою за призначення ліків пацієнтам, матеріальними стимулами для збільшення частоти призначень, бонусами, преміями, поверненням готівки або участю в іграх, лотереях чи конкурсах, якщо умовою є призначення конкретних препаратів.

Медичні та фармацевтичні працівники, згідно з проєктом, не матимуть права отримувати винагороду за відпуск промотованих лікарських засобів.

Окремо у Вимогах прописано заборону прихованої промоції лікарського засобу, зокрема під виглядом клінічної оцінки, постмаркетингового нагляду або післяреєстраційного дослідження.

Якими мають бути промоційні матеріали

У проєкті Вимог зазначено, що інформація про лікарський засіб у промоційних матеріалах має бути повною, точною, правдивою, актуальною, зрозумілою та такою, що може бути перевірена.

Такі матеріали мають ґрунтуватися на актуальних наукових доказах і фактах, не суперечити реєстраційному досьє, листку-вкладці, інформації на упаковці та короткій характеристиці лікарського засобу.

Також передбачено, що промоційні матеріали не можна поширювати у формі спаму або масових дзвінків без попередньої згоди медичного чи фармацевтичного працівника.

Як контролюватимуть дотримання правил

У проєкті Порядку контролю зазначено, що перевірки проводитиме орган державного контролю та його територіальні органи. Підставою можуть бути звернення органів влади, місцевого самоврядування, посадових осіб, юридичних чи фізичних осіб, а також власна ініціатива органу контролю.

Предметом контролю буде дотримання вимог під час поширення промоційних матеріалів, візитів медичних або торгових представників, надання зразків ліків, організації спеціалізованих заходів і відшкодування витрат учасникам таких заходів.

У Порядку контролю також визначено, що перевірка не може тривати понад 20 робочих днів. Якщо під час перевірки виявлять порушення, орган контролю може видати розпорядження про їх усунення. У разі невиконання такого розпорядження або повторного порушення може бути ухвалене рішення про призупинення діяльності з промоції лікарських засобів до усунення порушення.