МОЗ дозволило 4 клінічні випробування ліків і затвердило 19 суттєві поправки до діючих

Які клінічні випробування дозволили

У додатку до наказу зазначено, що перше дозволене дослідження — рандомізоване відкрите дослідження III фази TroFuse-011. У ньому порівнюватимуть сацитузумаб тирумотекан як монотерапію та в комбінації з пембролізумабом із терапією за вибором лікаря у пацієнтів із раніше нелікованим локально-рецидивуючим нерезектабельним або метастатичним тричі негативним раком молочної залози з експресією PD-L1 при CPS < 10. Заявник — ТОВ «МСД Україна», спонсор — Merck Sharp & Dohme LLC, США. В Україні дослідження проводитимуть у 8 центрах: в Івано-Франківську, Луцьку, Черкасах, Ужгороді, Києві, Львові, Рівному та Вінниці.

Друге дослідження — EMERALD-3, рандомізована багатоцентрова подвійно сліпа плацебо-контрольована програма з оцінки ефективності та безпечності препарату LY4268989 (MORF-057) у дорослих із виразковим колітом в активній формі помірного та тяжкого ступеня. Заявник — «Елі Ліллі Восток СА», Швейцарія, спонсор — Eli Lilly and Company, США. У дослідженні передбачені таблетки LY4268989 у дозуваннях 200 мг і 400 мг та плацебо. В Україні визначено 10 місць проведення, зокрема в Києві, Вінниці, Чернівцях, Львові та Ужгороді.

Третє випробування стосується діагностики алергій. Це міжнародне багатоцентрове засліплене клінічне випробування III фази для оцінки діагностичної ефективності шкірного прік-тесту ROXALL (SPT-RX) з різними розчинами екстрактів алергенів для in vivo діагностики IgE-опосередкованих алергій. Заявник — ТОВ «Фармаксі», Україна, спонсор — ROXALL Medizin GmbH, Німеччина. Серед досліджуваних засобів — екстракти алергенів Dermatophagoides pteronyssinus, Phleum pratense, Parietaria judaica та інших. Випробування проводитимуть у 5 центрах у Вінниці, Івано-Франківську, Сумах і Луцьку.

Четверте дозволене дослідження — багатоцентрове рандомізоване подвійне сліпе дослідження препаратів AVT32-DRL_PB для внутрішньовенного введення і Кітруда як ад’ювантної терапії в учасників із меланомою стадії IIB/C–III після повної резекції пухлини. AVT32-DRL_PB визначений як запропонований біосиміляр препарату Кітруда. Заявник — ТОВ «Сінеос Хелс Україна», спонсор — Alvotech Swiss AG, Швейцарія. В Україні передбачено 10 місць проведення, зокрема в Івано-Франківську, Хмельницькому, Чернівцях, Києві, Ужгороді та Кропивницькому.

Які суттєві поправки затвердили

До дослідження MK-1084 у комбінації з підшкірним пембролізумабом і берагіалуронідазою альфа при розповсюдженому або метастатичному неплоскоклітинному недрібноклітинному раку легені з мутацією KRAS G12C затверджено оновлений розділ досьє досліджуваного лікарського засобу та оновлені матеріали інформованої згоди для пацієнтів.

Для дослідження окрелізумабу порівняно з фінголімодом у дітей і підлітків із рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом затверджено оновлений протокол, нові форми інформованої згоди для пацієнтів і батьків, а також зміну назви місця проведення клінічного випробування у Львові.

У дослідженні XmAb942 при активному виразковому коліті кількість учасників в Україні збільшують із 65 до 100 осіб. Також затверджені матеріали для застосунку ePRO та рекомендації щодо його заповнення.

Для дослідження JADE201 при ревматоїдному артриті затверджено оновлене досьє досліджуваного лікарського засобу та продовжено термін придатності JADE201 до 18 місяців.

У дослідженні OD-07656 з подальшою терапією ведолізумабом при виразковому коліті термін придатності досліджуваного препарату в капсулах подовжено з 12 до 36 місяців.

Для дослідження масітинібу в комбінації з рилузолом при бічному аміотрофічному склерозі подовжено тривалість клінічного випробування в Україні до 31 грудня 2028 року та змінено місце проведення у Львові.

У дослідженні тозоракімабу при симптоматичному хронічному обструктивному захворюванні легень змінено відповідального дослідника в Національному науковому центрі фтизіатрії, пульмонології та алергології імені Ф.Г. Яновського НАМН України.

Для дослідження елекогліпрону при серцевій недостатності зі збереженою та помірно зниженою фракцією викиду затверджено матеріали для пацієнтського застосунку, специфікацію подарунків на знак вдячності та залучення 5 додаткових місць проведення дослідження в Києві й Ужгороді.

У дослідженні LFD-200 за участю здорових дорослих і пацієнтів із ревматоїдним артритом затверджено поправку до протоколу, зміну контрактної дослідницької організації в Україні з ТОВ «АРЕНСІЯ ЕКСПЛОРАТОРІ МЕДІСІН» на ТОВ «ПіПіДі ЮКРЕЙН» та подовження терміну придатності LFD-200 до 30 місяців.

Для протоколу продовження лікування учасників досліджень палбоциклібу, спонсором яких є Pfizer, затверджено оновлену брошуру дослідника.

У дослідженні AZD0780 для оцінки впливу препарату на серйозні серцево-судинні події кількість учасників в Україні збільшують із 335 до 535.

У дослідженні баксдростату в комбінації з дапагліфлозином при хронічній хворобі нирок і високому артеріальному тиску кількість учасників в Україні збільшують із 65 до 90.

Для двох досліджень KarXT + KarX-EC при ажитації, пов’язаній із хворобою Альцгеймера, затверджено україно- та російськомовні версії опитувальників, шкали ADAS-Cog-13, інструкції до тестів і матеріали для оцінки пацієнтів.

У піддослідженні KEYMAKER-U01 при операбельному недрібноклітинному раку легенів затверджено українськомовну інструкцію із застосування дексаметазону як стероїдного ополіскувача для ротової порожнини.

Для дослідження занубрутінібу з ритуксимабом порівняно з бендамустином і ритуксимабом у пацієнтів із раніше нелікованою мантійноклітинною лімфомою затверджено оновлений протокол, брошуру дослідника та нові матеріали інформованої згоди.

У дослідженні SRSD107 порівняно з еноксапарином у пацієнтів, яким проводять планову первинну односторонню тотальну артропластику колінного суглоба, затверджено оновлений протокол і форми інформованої згоди.

Для дослідження L-аннаміцину в комбінації з цитарабіном при рефрактерному або рецидивуючому гострому мієлоїдному лейкозі затверджено оновлений протокол MB-108.

У дослідженні MB-001 при активному виразковому коліті помірного та тяжкого ступеня затверджено україномовний журнал призначеного лікування для перорального застосування.