Pfizer і Valneva планують подати заявку на реєстрацію нового щеплення від хвороби Лайма

Компанії оголосили про намір отримати дозвіл на продаж своєї вакцини проти хвороби Лайма PF-07307405, незважаючи на неоднозначні результати клінічних досліджень третьої фази.

Під час випробування VALOR вакцина продемонструвала ефективність понад 73% у запобіганні хворобі Лайма серед дорослих та дітей віком від 5 років. Проте препарат не зміг досягти заздалегідь визначеної первинної кінцевої точки: під час дослідження в контрольній групі було зафіксовано значно менше випадків захворювання, ніж прогнозувалося спочатку.

Незважаючи на це, Pfizer вважає продемонстровану в VALOR ефективність «клінічно значущою», оскільки другий аналіз даних підтвердив статистичну значущість результатів. Зазначається, що PF-07307405 добре переносився учасниками, і жодних серйозних занепокоєнь щодо безпеки виявлено не було.

Наразі на ринку немає жодної вакцини проти хвороби Лайма. Продукт GSK LYMERix зняли з виробництва через низький попит та суспільний резонанс щодо побічних ефектів у 2002 році.

Аналітики прогнозують, що нова вакцина може отримати серйозну підтримку у Вашингтоні. Зокрема, міністр охорони здоров’я США Роберт Ф. Кеннеді-молодший неодноразово закликав до покращення ситуації з профілактикою та лікуванням хвороби Лайма, що потенційно допоможе прискорити регуляторні процеси. Очікувані пікові продажі препарату оцінюють у 525 мільйонів доларів США.

Згідно з умовами партнерської угоди, Valneva має право на отримання від Pfizer роялті до 22% від продажів нового продукту, а також на виплати за досягнення певних етапів на суму до 100 мільйонів доларів. Наразі Pfizer володіє 5,6% акцій Valneva.