Pfizer и Valneva планируют подать заявку на регистрацию новой прививки от болезни Лайма  

Компании объявили о намерении получить разрешение на продажу своей вакцины против болезни Лайма PF-07307405, несмотря на неоднозначные результаты клинических исследований третьей фазы.  

Во время испытания VALOR вакцина продемонстрировала эффективность более 73% в предотвращении болезни Лайма среди взрослых и детей в возрасте от 5 лет. Однако препарат не смог достичь заранее определённой первичной конечной точки: во время исследования в контрольной группе было зафиксировано значительно меньше случаев заболевания, чем прогнозировалось изначально.  

Несмотря на это, Pfizer считает продемонстрированную в VALOR эффективность «клинически значимой», поскольку второй анализ данных подтвердил статистическую значимость результатов. Отмечается, что PF-07307405 хорошо переносился участниками, и никаких серьёзных опасений по поводу безопасности выявлено не было.  

В настоящее время на рынке нет ни одной вакцины против болезни Лайма. Продукт GSK LYMERix сняли с производства из-за низкого спроса и общественного резонанса по поводу побочных эффектов в 2002 году.  

Аналитики прогнозируют, что новая вакцина может получить серьёзную поддержку в Вашингтоне. В частности, министр здравоохранения США Роберт Ф. Кеннеди-младший неоднократно призывал к улучшению ситуации с профилактикой и лечением болезни Лайма, что потенциально поможет ускорить регуляторные процессы. Ожидаемые пиковые продажи препарата оценивают в 525 миллионов долларов США.  

Согласно условиям партнёрского соглашения, Valneva имеет право на получение от Pfizer роялти до 22% от продаж нового продукта, а также на выплаты за достижение определённых этапов на сумму до 100 миллионов долларов. В настоящее время Pfizer владеет 5,6% акций Valneva.