Американський регулятор оприлюднив новий проект настанови, яка має змінити підхід до проведення доклінічних досліджень і офіційно заохотити фармрозробників використовувати альтернативи тестуванню на тваринах.
Нова настанова створює юридичне та регуляторне підґрунтя для того, щоб біотехнологічні компанії могли економити час і кошти, відмовляючись від віваріїв на користь високотехнологічних лабораторних систем – якщо тільки вони можуть довести їхню надійність. Цей крок FDA також розглядається як відповідь на зростаючий етичний тиск з боку суспільства та наукової спільноти щодо гуманного поводження з тваринами в індустрії.
Опублікований днями документ — логічне продовження прийнятого раніше FDA нормативного акту Modernization Act 2.0, який скасував обов’язкову вимогу перевіряти кожен новий препарат на тваринах перед клінічними дослідженнями на людях.
У нових настановах агентство пропонує компаніям частіше застосовувати так звані «методики без використання тварин» (non-animal Methodologies, NAMs) – до них належать комп’ютерне моделювання (дослідження in silico), а також складні 3D-моделі людських тканин та органоїди, вирощені зі стовбурових клітин. FDA наголошує, що ці методики в багатьох випадках можуть бути точнішими за тваринні моделі, оскільки вони краще відтворюють саме людську біологію та фізіологію.
Основний посил нового документа полягає в тому, що FDA не просто дозволяє застосовувати такі підходи, а розробляє під них чіткі нормативи та пояснює, як саме розробники мають подавати дані, отримані без досліджень на тваринах, щоб регулятор визнав їх валідними для переходу до випробувань на людях.
Агентство визнає, що тварини не завжди є ідеальними моделями — наприклад, препарат може бути безпечним для макаки, але токсичним для людини, або навпаки, вдповідно, перспективні ліки можуть бути забраковані лише тому, що вони не спрацювали на мишах через міжвидові відмінності.
